২3 ডিসেম্বর ২014 তারিখে, ইউনাইটেড ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) দীর্ঘস্থায়ী ওজন নিয়ন্ত্রণের জন্য চিকিত্সা বিকল্প হিসাবে লিরগ্লুতাইডকে অনুমোদন করেছে। লিরাগ্লুতাইড বাজারজাত করা হচ্ছে নোভো ন্যারডিস্ক, ইনক। এটি ২01২ সাল থেকে এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত ওজন কমানোর জন্য চতুর্থ ড্রাগ।
স্যাক্সেন্ডা (লিরাগ্লুতাইড) কি?
স্যাক্স্বাডা ® একটি ইনজেকশন যা ইতোমধ্যে একটি নিম্ন মাত্রায় পাওয়া যায় যা অন্য ড্রাগ, ভিকটোসা ® হিসাবে, যা পরিবর্তে টাইপ 2 ডায়াবেটিসের চিকিত্সাের জন্য ব্যবহৃত হয়।
এটি গ্লুক্যানগন-মত পেপটাইড-1 (জিএলপি -1) রিসেপটর অ্যাগ্রোনস্টিস হিসাবে জৈবিকভাবে পরিচিত ওষুধের একটি শ্রেণির অন্তর্গত। এই শ্রেণীর আরেকটি ড্রাগ এক্সেন্যাটাইড (Byetta®) অন্তর্ভুক্ত করেছে। সব ডায়াবেটিস জন্য ব্যবহার করা হয়, যদিও, Liraglutide (Saxenda ® হিসাবে তার উচ্চ মাত্রা মধ্যে) ওজন ব্যবস্থাপনা জন্য বিশেষ করে FDA অনুমোদন প্রাপ্ত প্রথম।
সিক্সেন্ডের জন্য কার উদ্দেশ্যে?
স্যাক্স্বাডা ® 30 বা তার চেয়ে বেশী বা একটি বাডি মাস্ ইনডেক্স (বিএমআই) সঙ্গে প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য অনুমোদিত, বা ২7 বা এর বেশি বয়সের একজন প্রাপ্ত বয়স্ক ব্যক্তি যাদের ডায়াবেটিস, উচ্চ রক্তচাপ , বা উচ্চ কোলেস্টেরল
উপরন্তু, Saxenda ® বয়স্কদের মধ্যে দীর্ঘস্থায়ী ওজন ব্যবস্থাপনা জন্য খাদ্য এবং ব্যায়াম একটি উপকারী হিসেবে ব্যবহার করা বোঝানো হয়। এটি খাদ্য এবং ব্যায়াম প্রতিস্থাপন বোঝানো হয় না।
এটা কিভাবে কার্যকরী?
তিন ক্লিনিকাল ট্রায়াল Saxenda ® এর নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা মূল্যায়ন করেছে এই ট্রায়াল মোটামুটি 4,800 মেদবহুল এবং ওভারওয়েট রোগীদের মোট নথিভুক্ত।
ডায়াবেটিস ছাড়া রোগীদের পরীক্ষা করে দেখা এক ক্লিনিকাল ট্রায়ালটি 4.5% এর গড় ওজন হ্রাস পেয়েছে যারা Saxenda® গ্রহণ করেছে। এই ট্রায়ালটি দেখায় যে Saxenda® দিয়ে চিকিত্সা করা হয় এমন 62% তাদের শরীরের ওজন কমপক্ষে 5% হারায়।
টাইপ ২ ডায়াবেটিসের রোগীর দিকে তাকালে অন্য ক্লিনিকাল ট্রায়ালের ফলাফলে দেখানো হয়েছে যে, স্যাক্স্দার্ডের সাথে চিকিত্সা করা রোগীরা প্লাসেবো রোগের সাথে তুলনা করে তাদের 3.7% ওজন এবং স্যাক্সডা ® গ্রহণকারী 49% তাদের শরীরের ওজন কমিয়ে 5% হারায়। (প্লাসবো গ্রহণকারীর মাত্র 16% তুলনায়)।
এভাবে দেখা যায় যে, স্যাক্সডডা ® রোগীদের ক্ষেত্রে ওজন কমানোর জন্য সামান্য বেশি কার্যকর হতে পারে যাদের টাইপ ২ ডায়াবেটিস নেই, যদিও এটি এখনও একটি প্রভাব ছিল- যদিও ডায়াবেটিস রোগীর জন্য ছোট ওজনের ওজন ব্যবস্থাপনা।
পার্শ্ব প্রতিক্রিয়াগুলো কি?
এফডিএ একটি স্যাক্সডেনা ব্ল্যাক বক্স সতর্কবার্তা জারি করেছে, যেটি বলেছে যে চিকিতকদের গবেষণায় থাইরয়েড গ্রন্থিটির টিউমার দেখা গেছে, কিন্তু এটি স্যাক্সডডা ® মানুষের মধ্যে এই টিউমারের কারণ হতে পারে কি না তা অজানা।
Saxenda® রোগীদের মধ্যে রিপোর্ট করা হয়েছে যে গুরুতর পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া pancreatitis ( অগ্ন্যাশয় প্রদাহ, জীবন-হুমকি হতে পারে), gallbladder রোগ, কিডনি রোগ, এবং আত্মঘাতী চিন্তা অন্তর্ভুক্ত। উপরন্তু, স্যাক্সডডা ® হৃদস্পন্দন বৃদ্ধি করতে পারে, এবং এফডিএ পরামর্শ দেয় যে কোনও রোগীর হৃদযন্ত্রের বিশ্রামের স্থায়ী বৃদ্ধি ঘটলে তা বন্ধ হয়ে যায়।
ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি দেখা যায় এমন স্যাক্সডে® এর সবচেয়ে সাধারণ পার্শ্বপ্রতিক্রিয়াগুলি ছিল বমি বমি ভাব, কোষ্ঠকাঠিন্য, বমি করা, ডায়রিয়া, ক্ষুধা হ্রাস এবং রক্তে শর্করার পরিমাণ (হাইপোগ্লাইসিমিয়া)।
কে স্যাক্সডে?
থাইরয়েড টিউমারগুলির তাত্ত্বিক ঝুঁকির কারণে, Saxenda® এমন রোগীদের দ্বারা গ্রহণ করা উচিত নয় যাঁরা একটি বিরল এনসোক্রিন ডিসঅর্ডার যার সাহায্যে একাধিক এনক্রোক্রেটেড নিউপলসিয়া সিন্ড্রোম টাইপ 2 (MEN-2) নামে পরিচিত হয়, অথবা যাঁদের একটি ব্যক্তিগত বা পারিবারিক ইতিহাস আছে থাইরয়েড কার্সিনোমা (এমটিসি) নামে পরিচিত থাইরয়েড ক্যান্সার
অন্য যারা Saxenda ® গ্রহণ করা উচিত নয়: শিশু (এফডিএ বর্তমানে শিশুদের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা মূল্যায়ন করার জন্য ক্লিনিকাল ট্রায়াল প্রয়োজন হয়), গর্ভাবস্থা বা স্তন ক্যান্সার নারী, এবং কখনও কখনও একটি গুরুতর হাইপারসেনসিটিভিটি প্রতিক্রিয়া ছিল যারা liraglutide বা কোনো Saxenda এর পণ্য উপাদান এর ®
অন্যান্য উদ্বেগ
এফডিএ নিউজ স্লাইডডেন্ডার অনুমোদনের বিষয়ে সংবাদ প্রকাশের মতে, এজেন্সিটি এই ঔষধের জন্য নিম্নলিখিত পোস্ট মার্কেটিং স্টাডিজ প্রয়োজন:
- ক্লিনিকাল ট্রায়াল শিশুদের নিরাপত্তা, কার্যকারিতা, এবং ডোহার নির্ণয় করা;
- অন্তত 15 বছর মেয়াদে অন্তর্বর্তী থাইরয়েড ক্যান্সারের একটি কেস রেজিস্ট্রি;
- বৃদ্ধির সম্ভাব্য প্রভাবগুলি নির্ণয় করার জন্য একটি গবেষণায়, কেন্দ্রীয় স্নায়ুতন্ত্রের উন্নয়ন এবং অপ্রাপ্তবয়স্কদের মধ্যে যৌন পরিপক্কতা; এবং
- চলমান ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালগুলির মধ্যে স্যাক্সকাডা রোগীর রোগীদের স্তন ক্যান্সারের সম্ভাব্য ঝুঁকির মূল্যায়ন।
সূত্র:
এফডিএ নিউজ রিলিজ এফডিএ ওজন-ব্যবস্থাপনা মাদক স্যাক্সেন্ডা অনুমোদন করেছে। http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm।
Saxenda নির্ধারিত তথ্য। নভো নরডিস্ক www.saxenda.com।