মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের খাদ্য ও ঔষধ প্রশাসন (এফডিএ) এর জবাবে একটি কালো বাক্সের সতর্কবাণী হল স্টার্নভ সতর্কবার্তা যা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে একটি ঔষধ বহন করে এবং এখনও বাজারে থাকতে পারে।
কোনও গুরুত্বপূর্ণ নিরাপত্তা উদ্বেগ, যেমন গুরুতর প্রতিকূল প্রভাব বা জীবনধারণের ঝুঁকিগুলি সম্পর্কে আপনাকে এবং আপনার স্বাস্থ্যসেবা প্রদানকারীকে সতর্ক করার জন্য একটি প্রেসক্রিপশনের ওষুধের লেবেলটিতে একটি কালো বাক্সের সতর্কতা প্রদর্শিত হয়।
একটি কালো বাক্সের সতর্কবার্তা, যা "কালো লেবেল সতর্কবার্তা" বা "বক্সযুক্ত সতর্কবার্তা" নামেও পরিচিত, প্যাকেজ সন্নিবেশ, লেবেল এবং অন্যান্য সাহিত্যাদি (যেমন উদাহরণস্বর , পত্রিকা বিজ্ঞাপন)
যখন এফডিএ এক প্রয়োজন
নিম্নলিখিত পরিস্থিতিতেগুলির জন্য একটি ফোনে ব্ল্যাক বক্স সতর্কতা প্রয়োজন:
- ওষুধের সম্ভাব্য সুবিধার তুলনায় ঔষধটি গুরুতর অবাঞ্ছনীয় প্রভাব (যেমন একটি মারাত্মক, জীবন-হুমকি বা স্থায়ীভাবে বিপরীত প্রতিক্রিয়া নিষ্ক্রিয়করণ) হতে পারে আপনার স্বাস্থ্যের অবস্থার উপর নির্ভর করে, আপনার ও আপনার চিকিত্সককে এই সিদ্ধান্ত নিতে হবে যে মাদক গ্রহণের সম্ভাব্য সুবিধা ঝুঁকির মূল্য কি।
- একটি গুরুতর প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া প্রতিরোধ করা যেতে পারে, ফ্রিকোয়েন্সি হ্রাস করা, অথবা মাদক সঠিক ব্যবহার দ্বারা তীব্রতা হ্রাস। উদাহরণস্বরূপ, প্রাপ্তবয়স্কদের ক্ষেত্রে একটি ঔষধ নিরাপদ হতে পারে, তবে শিশুদের মধ্যে নয়। বা, গর্ভবতী না এমন বয়স্ক মহিলাদের মধ্যে ড্রাগ ব্যবহার করা নিরাপদ হতে পারে
তথ্য প্রয়োজন
ওষুধ গ্রহণের সাথে সম্পর্কিত প্রতিকূল প্রভাব এবং ঝুঁকিগুলির একটি সংক্ষিপ্ত সারসংক্ষেপ প্রদানের জন্য এফডিএকে বাক্সযুক্ত সতর্কতা প্রয়োজন। আপনি এবং আপনার চিকিত্সককে এই তথ্য সম্পর্কে সচেতন হতে হবে যখন মাদক শুরু করার সিদ্ধান্ত নেওয়া উচিত অথবা যদি আপনি অন্য কোনও ঔষধে সইতে হবে।
প্রতিকূল প্রভাব বুঝতে আপনি একটি ভাল-জ্ঞাত সিদ্ধান্ত নিতে সাহায্য করবে।
সতর্কতা উদাহরণ
কিছু সাধারণভাবে ব্যবহৃত ঔষধের জন্য প্রয়োজনীয় কালো বাক্সের সতর্কতাগুলি নিম্নরূপ:
ফ্লুওরোকুইনোলন অ্যান্টিবায়োটিক
এফডিএ-এর মতে, ফ্লোরোকুইনোলন অ্যান্টিবায়োটিক গ্রহণকারী ব্যক্তিদের টেনডাইটিস এবং কনডন বিচ্ছিন্নতার ঝুঁকি রয়েছে, একটি গুরুতর আঘাতের যা স্থায়ী অক্ষমতা হতে পারে। এফডিএ সতর্কবার্তাটি সিপ্রো (সিপ্রোফ্লোক্সাসিন), লেভাকুইন (লেভোফ্লোক্সাসিন), এভালোক্স (মোক্সফ্লোক্সাসিন) এবং ফ্লোরোকুইনোলোন ধারণকারী অন্যান্য ঔষধগুলি অন্তর্ভুক্ত করে। (সতর্কতা জুলাই 2008 জারি।)
ডায়াবেটিস ঔষধ
এফডিএ-এর মতে, ডায়াবেটিস রোগী অভান্ডিয়া (রোসিগ্লিটজোন )কে হৃদরোগ অথবা হার্ট অ্যাটাকের ঝুঁকি বাড়ায়, যদি তাদের হৃদরোগে আক্রান্ত হয় অথবা হার্ট অ্যাটাকের ঝুঁকি বেশি থাকে। (সাবধানবাণী নভেম্বর ২007)
অ্যান্টিডিপ্রেসেন্ট ঔষধ
এফডিএ-এর মতে, প্রাথমিকভাবে প্রাথমিক চিকিত্সার সময় (সাধারণত প্রথম এক বা দুই মাস) সমস্ত বয়স্কদের মধ্যে আত্মহত্যার চিন্তা ও আচরণের আত্মঘাতী চিন্তা ও আচরণের ঝুঁকি রয়েছে যা আত্মহত্যা নামে পরিচিত। এফডিএ'র সতর্কতাটি জোলফট (সার্র্রেলাইন), প্যাক্সিল (প্যারোক্সেটাইন), লেক্সাপ্রো (এসিটিয়েটোপাম) এবং অন্যান্য ডিন্টিডিপ্রেসেন্ট ঔষধ অন্তর্ভুক্ত করে।
(সতর্কতা জারি ২007 মে)
এক মত চেহারা কি?
Zoloft এর প্রেসক্রিপশন লেবেলের নিম্নলিখিত উদ্ধৃতাংশটি একটি কালো বাক্সের সতর্কবার্তা উদাহরণ।
শিশু এবং কিশোরদের মধ্যে আত্মীয়তা
এন্টিডিপ্রেসেন্টস মেজর ডিসপেসিভ ডিসর্ডার (MDD) এবং অন্যান্য মানসিক ব্যাধির সাথে শিশুদের এবং কিশোরীদের মধ্যে স্বল্পমেয়াদী গবেষণায় আত্মহত্যার চিন্তা ও আচরণ (আত্মহত্যা) এর ঝুঁকি বৃদ্ধি করে। জোলফট বা অন্য কোনও অ্যান্টিডিপ্রেসেন্ট বাচ্চা বা কিশোর বয়সে ব্যবহার করার জন্য যে কেউ এই ক্লিনিকালের প্রয়োজনের সাথে এই ঝুঁকি নির্ণয় করতে হবে। চিকিত্সা শুরু রোগীদের ক্লিনিকাল খারাপ, suicidality, বা আচরণ অস্বাভাবিক পরিবর্তন জন্য ঘনিষ্ঠভাবে পর্যবেক্ষণ করা উচিত। পারিবারিক ও তত্ত্বাবধায়ককে অবশ্যই পরামর্শদাতার সাথে ঘনিষ্ঠ পর্যবেক্ষণ এবং যোগাযোগের প্রয়োজন সম্পর্কে পরামর্শ দেওয়া উচিত। জোলফট পেডিয়াট্রিকের রোগীদের ব্যায়াম ব্যতীত ব্যথার ব্যথার জন্য অনুমোদিত নয় ।
Opioid ঔষধ
২013 সালে, এফডিএ একটি বিবৃতি প্রকাশ করে যা সমস্ত বর্ধিত-রিলিজ এবং দীর্ঘ-অভিনয় (ইআর / এলএ) অপিওডিজাল সার্জারির উপর শ্রেণীবিষয়ক নিরাপত্তা লেবেল বিশ্লেষণ করে। এই পরিবর্তনগুলির একটি অংশ অক্সিওডের অপব্যবহার, অপব্যবহার, নির্ভরশীলতার ঝুঁকির নির্দেশক বাক্সযুক্ত সতর্কতাগুলির সাথে জড়িত। অত্যধিক ওজন এবং উত্সর্গীকৃত ডোজ এ এমনকি মৃত্যু।
২011 সালে, এফডিএ অবিলম্বে প্রকাশ করা অপিওডাইজ ঔষধের জন্য অনুরূপ লেবেল নির্দেশিকা এবং সতর্কতা জারি করে।
সামগ্রিকভাবে, পরিবর্তন মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র gripping যে opioid মহামারী সরাসরি প্রতিক্রিয়া হয়। তাছাড়া, এফডিএ তীব্র ব্যথার ক্ষেত্রে opioid ঔষধগুলি ব্যবহার করা উচিত বলে তাত্পর্য করতে চায় যে অন্য কোন উপায়ে চিকিত্সা করা যায় না। অন্য কথায়, অপিওডাইজগুলি বিপজ্জনক মাদকদ্রব্য, যদি কোনও চিকিত্সকের ঘনিষ্ঠ তত্ত্বাবধানে বিবেচ্যভাবে ব্যবহার না করা হয়
ঔষধ গাইডস
একটি কালো বাক্সের সতর্কবাণী বরাবর, এফডিএও একটি ঔষধ কোম্পানীকে একটি ঔষধ গাইড তৈরি করতে হবে যা একটি নির্দিষ্ট ওষুধের নিরাপদে ব্যবহারের জন্য ভোক্তাদের তথ্য অন্তর্ভুক্ত করে। এই গাইডগুলির মধ্যে রয়েছে FDA- অনুমোদিত তথ্য যা আপনাকে একটি গুরুতর বিপরীত ঘটনা এড়াতে সাহায্য করতে পারে।
আপনি আপনার প্রেসক্রিপশন পূরণের সময় এই গাইড আপনার ফার্মাসিস্ট দ্বারা প্রদান করা বোঝানো হয়। এই গাইডগুলিও ড্রাগ কোম্পানি এবং এফডিএ থেকে অনলাইনে পাওয়া যায়। উদাহরণস্বরূপ, অভান্ডিয়া (রোসিগ্লিটাজোন) -এর ঔষধের গাইডটি হল অভান্ডিয়া নির্মাতা গ্লেক্সোস্ফিয়ারক্লাইন এবং এফডিএ সেন্টার ফর ড্রাগ এক্সালিউশন অ্যান্ড রিসার্চ থেকে পাওয়া যায়।
যদি আপনি উদ্বিগ্ন হন যে আপনার ঔষধের একটি কালো বাক্স সতর্কতা আছে, আপনার ফার্মাসিস্ট জিজ্ঞাসা এবং, যদি পাওয়া যায়, ঔষধ গাইড একটি মুদ্রিত কপি প্রাপ্ত।
অতিরিক্ত সম্পদ
কানসাস ইউনিভার্সিটি মেডিক্যাল সেন্টারের ড্রাগ ইনফরমেশন সেন্টার একটি কালো বাক্সের সতর্কবাণী সম্বলিত সমস্ত ঔষধগুলির একটি অনলাইন তালিকা বজায় রাখে। ঔষধ জেনেরিক নাম দ্বারা তালিকাভুক্ত করা হয়। যদি আপনি একটি ব্র্যান্ড নাম ড্রাগ গ্রহণ করছেন, এটি জেনেরিক নাম সন্ধান করা বিজ্ঞতা।
> সোর্স
> এফডিএ সংবাদ প্রকাশ এফডিএ অপ্রয়োজনীয় ঝুঁকি, অপব্যবহার, মাদকদ্রব্য, অত্যধিক মাত্রা এবং মৃত্যুর ঝুঁকি সম্পর্কিত তাত্ক্ষণিক-মুক্তি অপিওড ব্যথা ঔষধের জন্য উন্নত সতর্কতা ঘোষণা করে।
> এফডিএ সংবাদ প্রকাশ এফডিএ বিবৃতি প্রকাশের জন্য নিরাপত্তা লেবেল পরিবর্তন এবং পোস্টমার্কেট স্টাডি প্রয়োজনীয়তা ঘোষণা করেছে -