কি করুণাময় ড্রাগ ব্যবহার ক্যান্সার রোগীদের এবং টিউমার্সের জন্য অর্থ

কীভাবে আপনি একটি ইনভেস্টিগেজেশনাল ড্রাগের সাহসী ঔষধ ব্যবহার পেতে পারেন?

ক্যান্সার রোগীদের জন্য সহানুভূতিশীল ঔষধ ব্যবহারের অর্থ কী? এই প্রশ্নগুলি সম্পর্কে চিন্তা করুন:

যদি কেবলমাত্র একটি চিকিত্সা গবেষণা করা হয় যা আপনাকে সাহায্য করতে পারে তবে কি হবে, তবে আপনি ক্লিনিকাল ট্রায়ালের তালিকাভুক্তির প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করবেন না? এফডিএ-এর অনুমোদন না পেলেও যদি আপনি সব ধরণের বিকল্প চিকিত্সা ব্যর্থ করে ফেলেন তবে কী হবে?

যখন এটি ঘটে, তখন এফডিএর একটি ব্যাকআপ প্ল্যান থাকে। এই সমবেদনামূলক ব্যবহার ছাড় ছাড়াই বা তদন্ত ঔষধের প্রসারিত অ্যাক্সেস বলা হয়।

"সহানুভূতিশীল ঔষধ ব্যবহারের অর্থ কি?"

সহানুভূতিশীল মাদকদ্রব্যের ব্যবহার চিকিত্সার জন্য ক্লিনিকাল ট্রায়ালের বাইরে একটি তদন্তমূলক ঔষধ (পরীক্ষামূলক ঔষধ) বা চিকিত্সা যন্ত্রের (যা এখনও অনুমোদিত নয় এমন একটি FDA- এর দ্বারা অনুমোদিত নয়) ব্যবহারের কথা বলে যখন কোন বিকল্প সন্তোষজনক চিকিত্সা উপলব্ধ না থাকে। এফডিএ অনুমোদনের আগে, একটি তদন্তের ঔষধ মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র বিক্রি বা বিক্রি করা যাবে না।

একটি ইনভেস্টিগেশনাল নিউ ড্রাগ (ইন্ড) কি? - ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল এবং এফডিএ অনুমোদনের প্রক্রিয়া পর্যালোচনা

সহানুভূতিশীল ড্রাগ ব্যবহার নিয়ে আলোচনা করার আগে, এটি একটি নতুন মাদক বা পদ্ধতির প্রক্রিয়াটি ব্যাক আপ এবং বর্ণনা করতে সহায়তা করে যা এটি তৈরি করা হয়েছে এবং পরিশেষে এফডিএ অনুমোদন প্রক্রিয়ার দ্বারা সাধারণ জনগণের ব্যবহারের জন্য প্রত্যাখ্যাত বা অনুমোদিত। এই আলোচনার জন্য, আমি শুধুমাত্র ঔষধের জন্য প্রসেস সীমিত করব

একটি সম্ভাব্য ওষুধের মূল্যায়ন করার সময় প্রথম ধাপে গবেষকগুলি ব্যবহার করে নন-মানবিক স্টাডিজগুলি জড়িত করে। এই সেটিংতে নতুন ওষুধের পরীক্ষা করা হয় ল্যাবের একটি ডিশে বা ক্যান্সারের কোষে বা অন্য প্রাণীগুলিতে, যেমন মাউস হিসাবে। এই গবেষণায় পর্যাপ্তরূপে বিবেচিত হয় যখন, মানব পরীক্ষা তারপর ক্লিনিকাল ট্রায়াল 3 পর্যায়ে মাধ্যমে যায়।

ধাপ 1 ক্লিনিকাল গবেষণা ছোট সংখ্যক মানুষের উপর করা হয়, এবং প্রশ্নের উত্তর ডিজাইন করা হয়: "ড্রাগ নিরাপদ?" ধাপ ২ টি পরীক্ষায় প্রশ্নটি উত্তর করার জন্য পরিকল্পিত পরবর্তী ধাপ: "চিকিৎসা কাজ কি?" এফডিএ অনুমোদন (বা প্রত্যাখ্যান) থেকে চূড়ান্ত পর্যায়ে ফেজ 3 ক্লিনিকাল ট্রায়াল হয়, প্রশ্নের উত্তর দেওয়ার জন্য নিযুক্ত পরীক্ষায়: "কি চিকিত্সা মান অনুমোদিত চিকিত্সার চেয়ে ভাল, বা কম পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া?"

এই দৃশ্যকল্প ব্যবহার করে, সহানুভূতিশীল ঔষধ ব্যবহারের একটি ক্লিনিকাল ট্রায়াল এক অংশগ্রহণকারী হিসাবে কিন্তু এফডিএ অনুমোদন আগে ক্লিনিকাল গবেষণা এর পর্যায়গুলির এক যে একটি ঔষধ ব্যবহার করা হবে।

যখন কেউ একজন সহানুভূতিশীল ঔষধ ব্যবহারের জন্য যোগ্যতা অর্জন করে (করুণ উপকারিতা ব্যবহার)?

মূলত, ক্যান্সার রোগীদের যারা একটি তদন্তমূলক নতুন ঔষধ (IND) থেকে উপকৃত হতে পারে একটি সক্রিয় ক্লিনিকাল ট্রায়ালের মধ্যে নথিভুক্ত করা হবে যা এই মাদকদ্রব্য পড়ছে । তিনি বলেন, কিছু কিছু লোক যাঁরা মাদকদ্রব্য থেকে উপকৃত হতে পারেন, তাদের বয়স যেমন, পূর্ববর্তী চিকিত্সা, পারফরম্যান্সের অবস্থা বা অন্যান্য ব্যতীত অবস্থার কারণে ক্লিনিকালের পরীক্ষার জন্য নির্দিষ্ট মানদণ্ডের জন্য উপযুক্ত মানদণ্ড মাপতে পারে না। এই ক্ষেত্রে, 2 মানদণ্ড পূরণ করা আবশ্যক:

• একটি গুরুতর রোগ নির্ণয়, নিরীক্ষণ বা চিকিত্সা করার জন্য একটি সন্তোষজনক বিকল্প থেরাপির ব্যবস্থা করা উচিত নয় এবং

• তদন্তকারী ড্রাগ (বা পদ্ধতি) থেকে ব্যক্তির সম্ভাব্য ঝুঁকিটি রোগের নিজস্ব সম্ভাব্য ঝুঁকির চেয়ে বড় নয়।

অনুসন্ধানী ঔষধের প্রসারিত অ্যাক্সেস কি?

যদি আপনি এফডিএর দস্তাবেজগুলির মাধ্যমে পড়েন, তাহলে আপনি হয়ত ভাবতে পারেন যে, প্রসারিত অ্যাক্সেস এবং সহানুভূতিশীল ব্যবহার ছাড়ের মধ্যে পার্থক্য কি, অথবা যদি তারা একচেটিয়াভাবে ব্যবহার করা হয়। উত্তর হল প্রসারিত অ্যাক্সেসের 3 টি টিয়ার রয়েছে, যার সাথে প্রথম ব্যক্তিটি ব্যবহার করে উল্লেখ করে রোগীদের।

• পৃথক রোগীদের জন্য তদন্তের ঔষধ ব্যবহার
• অন্তর্বর্তী আকারের রোগী জনসংখ্যা (পর্যন্ত 100), এবং

• রোগীর বৃহত্তর গ্রুপ (100 এরও বেশি)

ক্যান্সারের জন্য ইনভেস্টিগেজেশনাল ড্রাগস-এর জন্য স্বতন্ত্র অ্যাক্সেসের প্রয়োজনীয়তা

স্বতন্ত্র অ্যাক্সেসের জন্য আবেদন করতে নিম্নলিখিত প্রয়োজনীয়তা পূরণ করা আবশ্যক:

• একটি গুরুতর অসুস্থতা নির্ণয়, পর্যবেক্ষণ, বা চিকিত্সার জন্য ড্রাগ (বা পদ্ধতি) অবশ্যই হতে হবে।
• মাদকের যেকোনো চলমান ক্লিনিকাল ট্রায়ালের জন্য রোগীর অযোগ্য হতে হবে।
• এফডিএকে অবশ্যই এটা নির্ধারণ করতে হবে যে সহানুভূতিশীল ব্যবহার ছাড়টি কোনও পর্যায়ে মাদকের চলমান ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলির সাথে হস্তক্ষেপ করবে না।
• রোগীর জন্য উপযুক্ত বিকল্প বা তুলনামূলক চিকিত্সা পাওয়া উচিত নয়, অথবা রোগীর এই বিকল্প চিকিত্সাগুলি সহ্য করতে অক্ষম।
• একটি রোগীর ক্যান্সার নির্ণয়ের জন্য অবশ্যই থাকতে হবে যার জন্য তদন্ত মাদক কার্যকলাপ দেখিয়েছে। অন্য কথায়, এফডিএ অবশ্যই অবশ্যই এটি নির্ধারণ করতে হবে যে কোনও নির্দিষ্ট রোগীর জন্য তার ব্যবহারের ন্যায্যতা যাচাই করার জন্য মাদক নিরাপদ এবং কার্যকর।
• একটি রোগীর সাধারণত মান সম্পন্ন চিকিত্সা করা উচিত যা সফল হয় না।
• এই ঔষধটি একটি গুরুতর বা জীবনধারণের জন্য ব্যবহৃত হওয়া উচিত, যার মধ্যে পরীক্ষামূলক চিকিত্সার ঝুঁকি চিকিত্সা গ্রহণের ঝুঁকি ছাড়িয়ে না। অন্য কথায়, পরীক্ষামূলক চিকিত্সার মৃত্যু সহ ঝুঁকির মধ্যে চিকিত্সা ছাড়া রোগ থেকে মৃত্যুর ঝুঁকির চেয়ে কম বলে মনে করা হয়।
• মাদক প্রাপ্তি উভয় চিকিত্সক এবং রোগীর সক্রিয় অংশগ্রহণ জড়িত
• চিকিত্সক ঔষধ পরিচালনা এবং চিকিত্সা পর্যবেক্ষণ সম্পূর্ণ করতে ইচ্ছুক হতে হবে
• ড্রাগ যা কোম্পানীকে মাদক সরবরাহের জন্য অবশ্যই সম্মত হতে হবে (এফডিএটি সংস্থাকে মাদক সরবরাহের জন্য "বাধ্য" করতে পারে না।) যদি কোম্পানীর ড্রাগের জন্য অর্থ প্রদানের অনুরোধ জানানো হয় তবে রোগীর এই পেমেন্টটি প্রদান করতে হবে।
• এফডিএ, অ্যাপ্লিকেশন পাওয়ার পর, একটি করুণাময় ব্যবহার ছাড় ছাড়ার জন্য বা না করার সিদ্ধান্ত নেওয়া হবে। এটা মনে রাখা গুরুত্বপূর্ণ যে এই একটি কঠিন প্রক্রিয়া মত শোনাচ্ছে, 2009 সাল থেকে এফডিএ বৃহত সংখ্যাগরিষ্ঠ অনুমোদন করেছে যদি এটি নতুন মাদক অ্যাপ্লিকেশন পেয়েছে ।

সহানুভূতিশীল ঔষধ ব্যবহারের জন্য আবেদন প্রক্রিয়া

সহানুভূতিশীল ব্যবহারের জন্য দুটি ধরনের অ্যাপ্লিকেশন রয়েছে। এই অন্তর্ভুক্ত:

• জরুরী ব্যবহার - জরুরি অবস্থাতে টেলিফোনে (বা যোগাযোগের অন্যান্য দ্রুত ফর্ম) একটি অনুরোধ করা যেতে পারে এবং একটি এফডিএ অফিসার চিকিৎসার জন্য ফোনের অনুমোদন দিতে পারে। ঔষধের ব্যবহার করার জন্য এফডিএ এর মৌখিক অনুমোদনের 15 দিনের মধ্যে চিকিত্সা চিকিৎসককে একটি লিখিত তদন্তের ঔষধ ব্যবহারের আবেদনপত্রের সাথে এই মৌখিক অনুমোদন অনুসরণ করতে হবে। (যদি একটি অস্বাভাবিক অবস্থায় তদন্তাল রিভিউ বোর্ড (আইআরবি) থেকে অনুমোদন পাওয়ার জন্য পর্যাপ্ত সময় না থাকে, তাহলে আইআরবি অনুমোদন ছাড়াই চিকিত্সা শুরু হতে পারে যতদিন আইআরবি চিকিত্সক কর্তৃক 5 কার্যদিবসের মধ্যে জরুরী চিকিৎসা প্রদানের দ্বারা সূচিত হবে।)
• সহানুভূতি ব্যবহার (একক রোগীর অ্যাকসেস) - যদি কোনও জীবনধারণের জরুরী অবস্থা না থাকে তবে চিকিত্সা চিকিৎসককে একটি নতুন ঔষধ ব্যবহারের আবেদনটি অবশ্যই পূরণ করতে হবে। একবার এই অ্যাপ্লিকেশনটি এফডিএ-তে বিতরণ করা হয়, তখন এফডিএর 30 দিনের মেয়াদ থাকে যার মধ্যে অ্যাপ্লিকেশনটি পর্যালোচনা করা যায় এবং সিদ্ধান্ত গ্রহণ বা প্রত্যাখ্যানের জন্য নেওয়া হয়েছে। মনে রাখবেন যে অধিকাংশ সময়, সিদ্ধান্ত যত তাড়াতাড়ি সম্ভব চিকিত্সা চিকিত্সক সঙ্গে ভাগ করা হবে।

(যেহেতু এই তথ্যটি সময়ের সাথে পরিবর্তিত হয়, এই নিবন্ধের নিচের তালিকাটি এফডিএ উত্সগুলি সবচেয়ে আপ-টু-ডেট তথ্যের জন্য দেখুন।)

আপনি একটি রোগীর হিসাবে জানা প্রয়োজন কি

আপনি একটি তদন্তের ঔষধ ব্যবহার বিবেচনা করা হয়, তাহলে মনে রাখা অনেক কিছু আছে। এই অন্তর্ভুক্ত:

• ড্রাগ (বা পদ্ধতি) গুরুতর ঝুঁকি থাকতে পারে।
• যেহেতু ড্রাগ (বা পদ্ধতি) এখনো এফডিএ কর্তৃক অনুমোদন পায়নি, তবে এটি জানা যায় না যে তদন্ত মাদকগুলি মানক ঔষধের চেয়ে ভাল বা খারাপ। আপনি ড্রাগ থেকে কোনও অতিরিক্ত সুবিধা পাবেন না।
• স্বল্পমেয়াদী পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া এবং দীর্ঘমেয়াদি ড্রাগ প্রভাব এখনও পর্যন্ত সম্পূর্ণরূপে পরিচিত হয় না।

সহানুভূতিশীল ড্রাগ ব্যবহারের আপনার ডাক্তারের দায়িত্ব

সহানুভূতিশীল ড্রাগ ব্যবহারের জন্য আবেদন করার সময়, এটি আপনার চিকিত্সা অনকোলজিস্ট (যে আপনি আপনার যত্নের জন্য নিজেকে দেখুন) হবে, যিনি আবেদন, প্রশাসন, এবং চিকিত্সার ডকুমেন্টেশন জন্য দায়ী হবে।

• চিকিত্সা চিকিৎসক উপরে বর্ণিত একটি আবেদন পূরণ করতে হবে।
• চিকিত্সক চিকিত্সক একটি চিকিত্সা প্রোটোকল জমা এবং চিকিত্সা ফলাফল, সারাংশ, এবং কোন পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া রিপোর্ট সঙ্গে এফডিএ proving জন্য দায়ী হবে।
• চিকিত্সা চিকিৎসক প্রস্তুতকর্তা / বিকাশকারী থেকে মাদক প্রাপ্তির জন্য দায়ী, এবং চিকিত্সা সম্পন্ন হওয়ার পর কোনও অবশিষ্ট ঔষধের অ্যাকাউন্টের জন্য।
• চিকিত্সক চিকিত্সককে এই রোগীর জন্য তদন্তকারীর ভূমিকা পালন করে সমস্ত নির্দেশিকা এবং দায়িত্ব পালন করে, চিকিত্সার সময় রোগীর নিরীক্ষণ করতে সম্মত হওয়া আবশ্যক।

_{সূত্র:}

_{জাতীয় ক্যান্সার ইনস্টিটিউট ইনভেস্টিগেজেশনাল ড্রাগস অ্যাক্সেস আপডেট 08/04/09 https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/investigational-drug-access-fact-sheet}

_{মার্কিন খাদ্য ও ঔষধ প্রশাসন (এফডিএ)। প্রসারিত অ্যাক্সেস (সহানুভূতি ব্যবহার) আপডেট 02/09/16 http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm20080392.htm}

_{মার্কিন খাদ্য ও ঔষধ প্রশাসন (এফডিএ)। প্রসারিত প্রসারিত: রোগীদের জন্য তথ্য। আপডেট 03/03/16 http://www.fda.gov/ForPatients/Other/ExpandedAccess/ucm20041768.htm}

_{মার্কিন খাদ্য ও ঔষধ প্রশাসন (এফডিএ)। প্রসারিত অ্যাক্সেস: চিকিত্সার জন্য তথ্য। আপডেট 12/15/15 http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm429624.htm}

_{মার্কিন খাদ্য ও ঔষধ প্রশাসন (এফডিএ)। আইডিই প্রারম্ভিক / সম্প্রসারিত অ্যাক্সেস আপডেট 03/26/15 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/InvestigationalDeviceExemptionIDE/ucm051345.htm}