আমেজভিটা হল এফডিএ- হিউমারের বাইজিসিলের অনুমোদন

আমেজভিটা (অ্যাডালিউম্যাট-এটো), হিউমার (অ্যাডালিউম্যাব) এর জৈবিক প্রয়োগ , এফডিএ-র রিউমাটয়েড আর্থ্রাইটিস এবং বিভিন্ন প্রদাহমূলক রোগগুলির দ্বারা অনুমোদিত হয়েছে। আমজভিতা এফডিএ কর্তৃক অনুমোদনের জন্য চতুর্থ বায়োসিমিলার হন। তাদের এফডিএ অনুমোদনের তারিখের সাথে জৈবিকরাগুলি হল:

• জার্জিও (ফিলগ্রাস্টিম-স্যান্ড্জ) - মার্চ 6, ২015
• ইফেক্ট্রা ( ইনফ্লিসিম্যাব -ডাইব) - এপ্রিল 5, ২016

• ইরেলজি (এটেনারসেট-এসজিস) - 30 আগস্ট, ২013
• আমজীবিতা (আদিলমেম-এট) - ২3 সেপ্টেম্বর, ২013

জার্সিওও, অন্যদের তুলনায়, বাতের রোগের জন্য নির্দেশ করা হয় না, বরং এটি একটি লিউকোসাইট বৃদ্ধির কারণ। ইনফেক্ট্রা হল রিমিকাইড ( ইনফিলসিম্যাব) এর জীবন্ত। ইরেলজি এনব্রেল (এটেনারপেক্ট) এর জীবজগৎ । এনব্রেল, রেমিকিড, এবং হুমীরা জীববৈষম্যবিষয়ক মাদকদ্রব্য , টিএনএফ ব্লকার হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ।

আমেজভিটা জন্য নির্দেশাবলী

Amjevita চিকিত্সার জন্য নির্দেশিত হয়:

• রাইমোটয়েড আর্থ্রাইটিস - লক্ষণ এবং উপসর্গগুলি কমাতে, কাঠামোগত ক্ষতির অগ্রগতি বাধাগ্রস্ত করে, এবং প্রাপ্তবয়স্কদের মধ্যে গুরুতরভাবে সক্রিয় রাইমোটয়েড আর্থ্রাইটিসের সাথে শারীরিক কার্যকারিতা উন্নত করে।
• কিশোর ইথিওপ্যাথিক আর্থ্রাইটিস (জেআইএ) - 4 বছর বা তার বেশি বয়সের শিশুদের মস্তিষ্কে গুরুতর সক্রিয় প্যারিটিকুলার জিয়া লক্ষণ ও উপসর্গগুলি কমাতে।
• Psoriatic বাতাস - সংকেত এবং উপসর্গ কমাতে, কাঠামোগত ক্ষতির অগ্রগতি হ্রাস, এবং সক্রিয় psoriatic আর্থ্রাইটিস সঙ্গে প্রাপ্তবয়স্কদের শারীরিক ফাংশন উন্নত।

• Ankylosing Spondylitis - সক্রিয় ankylosing স্পন্ডলাইটিস সঙ্গে প্রাপ্তবয়স্কদের মধ্যে লক্ষণ এবং উপসর্গ কমাতে।
• প্রাপ্তবয়স্ক ক্রোন রোগ - লক্ষণ এবং উপসর্গ কমানোর জন্য; প্রচলিত চিকিত্সার একটি অপর্যাপ্ত প্রতিক্রিয়া ছিল, বা Remicade তাদের প্রতিক্রিয়া হারিয়েছেন, অথবা কেবল Remicade সহ্য করতে পারে না - মাঝারি থেকে গুরুতর সক্রিয় ক্রোহেনের রোগের সাথে প্রাপ্তবয়স্কদের মধ্যে ক্লিনিকাল ক্ষমা উত্সাহিত এবং বজায় রাখা।

• আলসারেটিক কোলাইটিস - মস্তিষ্কে বা গুরুতরভাবে সক্রিয় আলসারেটিক কোলাইটাইটি সহ প্রাপ্ত বয়স্কদের ক্লিনিকাল মওকুফ প্রেরণ ও বজায় রাখার জন্য যারা ইমিউনোস্পপ্রেসেন্টসকে অপ্রিয় প্রতিক্রিয়া দেখায়।
• প্ল্যাক স্কোরিয়াসিস - মধ্যপন্থী থেকে মারাত্মক দীর্ঘস্থায়ী প্লেক পোড়ানোর জন্য প্রাপ্ত বয়স্কদের জন্য যারা পদ্ধতিগত থেরাপি বা ফোটোথেরাপি উপযুক্ত প্রার্থী; এছাড়াও, যখন অন্যান্য পদ্ধতিগত চিকিত্সাগুলি কম উপযুক্ত বলে মনে করা হয়।

প্রস্তাবিত ডোজ এবং প্রশাসন

আমজভিতা চামড়াবিশেষ ইনজেকশন দ্বারা পরিচালিত হয়। এটি একটি একক ব্যবহারের prefilled কাচ সিনরিজে 40 মিগ্রা / 0.8 এমএল ডোজ, এবং একক ব্যবহার prefilled কাচের 20 মিলিগ্রাম / 0.4 এমএল হিসাবে একটি একক ব্যবহার prefilled SureClick autoinjector মধ্যে 40 mg / 0.8 এমএল ডোজ হিসাবে উপলব্ধ। সিরিঞ্জের।

রিমিটয়েড আর্থ্রাইটিস, এসোরিটি আর্থ্রাইটিস এবং অ্যানকিলাইজেশান স্পন্ডাইলাইটিসের জন্য আমজভিতার সুপারিশকৃত ডোজ প্রতি সপ্তাহে 40 মিলিগ্রাম হয়। যদি আপনি রেয়োম্যাটয়েড আর্থ্রাইটিস পান এবং মেথট্রেক্সেট না খান , প্রতি সপ্তাহে 40 মিলিগ্রামের বেশি ঘন ঘন ডোজ বিবেচনা করা যেতে পারে।

শিশুদের জন্য যা 33 পাউন্ড এবং 65 পাউন্ডের মধ্যে দাঁড়ায়, Amjevita এর প্রস্তাবিত মাত্রা ২0 মিলিগ্রাম হয়। অন্য সকল সপ্তাহ. শিশুদের জন্য ডোজ যা 66 পাউন্ড বা তারও বেশি হয় 40 mg অন্য সকল সপ্তাহ.

ক্রোহেনের রোগ এবং ক্ষতিকারক কোলাইটিস এর জন্য, আমাজীবতার সঙ্গে চিকিত্সা 1 দিন, ডোজ 160 মিলিগ্রাম হয়।

(নোট: এটি দুই ধাপে ধাপে 80 মিলিগ্রামের মধ্যে ভাগ করা যায়, দিন 15 তে, ডোজ 80 মিলিগ্রাম হয় এবং ২9 তারিখে, আপনি প্রতি সপ্তাহে 40 মিলিগ্রামের রক্ষণাবেক্ষণের ডোজ শুরু করেন। , শুরু ডোজ 80 মিলিগ্রাম এবং তারপর শুরু ডোজের পর সপ্তাহে রক্ষণাবেক্ষণ ডোজ 40 মিলিগ্রাম প্রতি সপ্তাহে।

পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া, প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া, এবং কনট্রাকশন

Amjevita সঙ্গে যুক্ত প্রচলিত প্রতিক্রিয়া প্রতিক্রিয়া ইনফেকশন (যেমন sinusitis বা উপরের শ্বাসযন্ত্রের সংক্রমণ হিসাবে) অন্তর্ভুক্ত, ইনজেকশন সাইট প্রতিক্রিয়া, মাথা ব্যাথা, এবং দাগ। Amjevita জন্য নির্ধারিত তথ্য তালিকাভুক্ত কোন contraindications আছে।

পূর্ব সতর্কীকরণ এবং সাবধানতা

Amjevita একটি ব্ল্যাক বক্স সতর্কবাণী সঙ্গে আসে, এফডিএ দ্বারা জারি সবচেয়ে গুরুতর সতর্কতা।

কালো বাক্সের সতর্কতা গুরুতর সংক্রমণের জন্য এবং অপব্যবহারের জন্য। অধিকতর বিশেষভাবে, আমজভিতা গুরুতর সংক্রমণের ঝুঁকির সাথে যুক্ত, যার ফলে টিবি (যক্ষ্মা), ব্যাকটেরিয়া সেপিসিস, ইনভ্যাসিভ ফাঙ্গাল সংক্রমণ (যেমন, হিগসোপ্লাজমোসিস), এবং সুযোগবাদী প্যাথোজেন দ্বারা সৃষ্ট সংক্রমণ সহ হাসপাতালে ভর্তি বা মৃত্যু হতে পারে। চিকিত্সার সময় গুরুতর সংক্রমণ বা সেপসিস বিকশিত হলে সতর্কতা এছাড়াও Amjevita এর discontinuation পরামর্শ দেয়। Amjevita সঙ্গে চিকিত্সা শুরু করার পূর্বে অনুপস্থিত টিবি জন্য একটি পরীক্ষা সুপারিশ করা হয় এছাড়াও, যাঁরা যক্ষ্মা রোগীকে টিবি টেস্টিং নেগেটিভ

ম্যালিগেন্যান্সের সতর্কবাণী সম্পর্কে, টিএনএফ ব্লকারদের সাথে আচরণ করা শিশুদের এবং কিশোরীদের মধ্যে লিম্ফোমা এবং অন্যান্য ম্যালিগ্যানিসিসের (যা কিছু মারাত্মক ছিল) রিপোর্ট আছে। এছাড়াও, টিএনএফ ব্লকারদের সাথে প্রদাহযুক্ত আন্ত্রিক আক্রান্ত রোগীদের মধ্যে অল্পবয়সী টি-সেল লিম্ফোমার পোস্ট মার্কেটিং রিপোর্ট রয়েছে, যা এইচএসটিসিএল (হ্যাটটোসপ্লেনিক টি-সেল লিম্ফোমি) নামে অভিহিত।

আরো সতর্কতা নির্ধারিত তথ্য দেওয়া হয়েছিল:

• একটি সক্রিয় সংক্রমণের সময় আপনাকে আমাজুইতা শুরু করতে হবে না।
• সংক্রমণ গুরুতর হয়ে গেলে Amjevita বন্ধ করা উচিত
• এঞ্জি-ফিঙ্গাল থেরাপি এমন মানুষদের জন্য বিবেচনা করা উচিত যারা আমজভিতা রোগে আক্রান্ত হওয়ার সাথে সাথে সিস্টেমিক অসুস্থতা বজায় রাখে এবং ফেনা রোগে আক্রান্ত হয় এমন অঞ্চলে বাস করে বা ভ্রমণ করে।
• এলজিক প্রতিক্রিয়া বা অ্যানাফিল্যাক্সিস আমেজভিটা দিয়ে ঘটতে পারে।
• হেপাটাইটিস বি অ্যান্টিঅ্যাক্টিভেশন ঘটতে পারে যখন আমেজভিটা দিয়ে চিকিত্সা করা হয়। এইচবিভি ক্যামেরা নজরদারি করা উচিত।
• আমেজভিটা সঙ্গে একটি ডেমিএলিয়েটিং রোগের নতুন সূত্রপাত বা খারাপ হতে পারে।
• সাইকোপেনিয়াস (কম সংখ্যক রক্ত ​​কোষ) এবং প্যান্সিপোটেনিয়া (লাল রক্ত ​​কোষ, সাদা রক্ত ​​কোষ এবং প্লেটলেট) সহ রক্তের অস্বাভাবিকতা দেখা দিতে পারে।
• Amjevita সঙ্গে চিকিত্সা যখন নতুন আরম্ভ বা খারাপ হৃদয় ব্যর্থতা ঘটতে পারে
• অ্যাম্ভিভিটা দিয়ে চিকিত্সা করার সময় লুপাসের মতো সিন্ড্রোমের বিকাশ হতে পারে, যা বিচ্ছিন্নতা প্রয়োজন।

ওষুধের মিথস্ক্রিয়া

টিএনএফ ব্লকার্স এবং কিনাররেট (আনাকিনরা) বা অরানিয়া (অব্যাটেসেপ্ট) এর সংমিশ্রণে গুরুতর সংক্রমণের ঝুঁকি রয়েছে। অতএব, আমজীবতা ব্যবহার না করা উচিত anakinra বা abatacept সঙ্গে। এছাড়াও, জীবিত টিকা Amjevita ব্যবহার সঙ্গে এড়ানো উচিত।

তলদেশের সরুরেখা

একটি biosimilar প্রমাণ উপর ভিত্তি করে অনুমোদন গ্রহণ করে যে সমর্থন করে যে ড্রাগ একটি "পূর্বে অনুরূপ" অনুমোদিত জৈব ঔষধ, যা রেফারেন্স ড্রাগ হিসাবে উল্লেখ করা হয়। অনুমোদন বায়সীমিলার এবং তার রেফারেন্স ড্রাগের মধ্যে কোন ক্লিনিকাল অর্থপূর্ণ পার্থক্য নেই।

তিনি বলেন, প্রথমবারের অনুমোদনপ্রাপ্ত হওয়ার আগেই বায়োসিমিলার ধারণাটি ঘিরে এমন বিভ্রান্তি এবং প্রশ্নগুলির একটি ঝড় রয়েছে। কি 100 শতাংশ নিশ্চিত হতে পারে যে জৈবিক এবং তার রেফারেন্সের ঔষধ সমতুল্য? নির্ধারিত উদ্দেশ্যে, তার রেফারেন্স ড্রাগের সাথে বিবর্তনীয় বিনিময়যোগ্য? বিসিসিআই কম দামের কারণে বায়োসিমিলার ব্যবহার জোরদার করবে?

এই খুব বড় প্রশ্ন এবং তারা প্রশ্ন হিসাবে থাকা। যখন একটি জৈবিক স্রাব একটি নবজাতক নির্ণয় রোগীর জন্য নির্ধারিত হয়, তখন কি রোগীকে তার জৈবিক চিকিত্সার জন্য সুইচ করতে একটি জীববিজ্ঞানে ভাল কাজ করা উচিত?

২016 সালের শেষের দিকে ইনফেক্ট্রা একটি নরম লঞ্চ ছিল। ইরালজি ২018 সালের আগেই লঞ্চ হবে না কারণ এটি আমেনের সাথে আইনি যুদ্ধে জড়িত। জৈবাইমলার সত্যিকারের বিনিময়যোগ্যতা এবং তাদের রেফারেন্স ওষুধ এখনো এমনভাবে প্রতিষ্ঠিত হয়নি যা রোগীদের ও ডাক্তারদের সম্পূর্ণরূপে আত্মবিশ্বাসী করে রাখে। সম্ভবত সময়, এই পরিবর্তন হবে। ইতিমধ্যে, আপনার জন্য সবচেয়ে ভাল বিকল্পটি দেখতে আপনার ডাক্তারের সাথে আলোচনা করুন।

> সোর্স:

> আমজভিতা তথ্য নথিভুক্তকরণ Amgen। সংশোধিত 9/2016

> পালমার, এরিকে > স্যান্ডউইজ মাথা: এনফ্রেল বায়োসামিলার ইরেলজি 2018 সালের আগে চালু হবে না, আইনি লড়াইয়ে বিলম্বিত হবে । > ফায়ারফার্ম জানুয়ারী 25, 2017

> শা, জিনা বাজারে সতর্কতা অবলম্বন ফার্মেসী দেশ অনুযায়ী জানুয়ারী 23, 2017