ইনফেক্ট্রা - রিমিটড বাতিমিথার রিমিমেট আর্থ্রাইটিসের জন্য অনুমোদিত

এছাড়াও Psoriatic আর্থ্রাইটিস জন্য অনুমোদিত, Ankylosing Spondylitis, এবং আরও

সংক্ষিপ্ত বিবরণ

এফডিএ-এর মতে, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) ২016 সালের 5 এপ্রিল রিমিকাড (ইনফ্লাইসেমিয়াব) এর একটি জৈবিক প্রয়োগকে ইনফেক্ট্রা (ইনফ্লেসিম্যাব-ডাইব) বলে। এফডিএ-র মতে, "একটি জৈবিক পণ্য একটি জৈবিক পণ্য যা অনুমোদিত হয় একটি প্রদর্শনীতে এটি একটি এফডিএ-অনুমোদিত জৈবিক পণ্য, যা একটি রেফারেন্স পণ্য হিসাবে পরিচিত, এবং রেফারেন্স পণ্য থেকে নিরাপত্তা ও কার্যকারিতার ক্ষেত্রে ক্লিনিক্যালভাবে কোন অর্থপূর্ণ পার্থক্য নয়।

ক্লিনিকাল নিষ্ক্রিয় উপাদানগুলিতে শুধুমাত্র ছোটখাট পার্থক্যগুলি জৈবিক পণ্যগুলিতে গ্রহণযোগ্য। "রেমিকিডে, টিএনএফ ব্লককারী যা জেনসিন বায়োটেক, ইনক। দ্বারা উত্পাদিত হয়, ইনফেক্ট্রাের জন্য রেফারেন্স ড্রাগ।

ইনফেক্টর হল ইলিনয়ের লেক ফরেস্টের হোবসির জন্য Celltrion, Inc (Yeonsu-gu, ইঞ্চিওন, কোরিয়ান প্রজাতন্ত্র) ভিত্তিক। এফডিএ কর্তৃক মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের অনুমোদিত দ্বিতীয় বিসিসিলার ইনফ্ল্রা। প্রথম, জার্সিওও, মার্চ 6, ২013 অনুমোদিত ক্যান্সার সংক্রান্ত নির্দিষ্ট ইঙ্গিতগুলির জন্য।

ইঙ্গিতও

Inflectra অনুমোদিত এবং এর জন্য নির্ধারিত হতে পারে:

• ধীরে ধীরে রোগীদের সঙ্গে গুরুতর সক্রিয় রাইমোটয়েড আর্থ্রাইটিস ।
• সক্রিয় ankylosing স্পন্ডলাইটিস সঙ্গে রোগীদের।
• সক্রিয় psoriatic আর্থ্রাইটিস রোগীদের
• দীর্ঘস্থায়ী তীব্র প্লাকের স্কোরিয়াসিসসহ প্রাপ্ত বয়স্ক রোগী।
• প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের বা 6 বছর বয়সী বা বয়স্কদের মধ্য থেকে গুরুতরভাবে সক্রিয় ক্রোহেনের রোগ যাদের প্রচলিত চিকিত্সাগুলির অপর্যাপ্ত প্রতিক্রিয়া ছিল।

• প্রচলিত থেরাপি একটি অপর্যাপ্ত প্রতিক্রিয়া ছিল যারা গুরুতরভাবে সক্রিয় ক্ষতিকারক কোলাইটিস সঙ্গে পরিমিতরূপে প্রাপ্তবয়স্কদের।

রিমিটয়েড আর্থ্রাইটিসের জন্য, ইনফেক্ট্রা রোগের সাথে সম্পর্কিত লক্ষণ এবং উপসর্গগুলি কমানোর জন্য ব্যবহৃত হয়, যৌথ ক্ষতির অগ্রগতি বাধাগ্রস্ত করে এবং শারীরিক ফাংশন উন্নত করতে ব্যবহৃত হয়। অ্যানোকিলাইজেশান স্পন্ডাইলাইটিসের রোগীদের ইনফেক্ট্রা লক্ষণ ও উপসর্গ কমানোর জন্য বলা হয়।

গেরিয়াল আর্থ্রাইটিস ইন, ইনফেক্ট্রা সক্রিয় আর্থ্রাইটিসের লক্ষণ এবং উপসর্গ কমানোর জন্য নির্ধারিত হতে পারে, কাঠামোগত ক্ষতির অগ্রগতি এবং শারীরিক কার্যকারিতা উন্নত করতে।

ডোজ এবং প্রশাসন

রিমিটয়েড আর্থ্রাইটিসের জন্য, ইনফ্রা্র্রাটি 0, ২, এবং 6 সপ্তাহে প্রদত্ত 3mg / কেজি দৈর্ঘ্যে একটি অন্তঃসন্ধীয় আয়ন (কমপক্ষে ২ ঘন্টা সময়কালের মধ্যে দেওয়া হয়) হিসাবে পরিচালিত হয়। এরপর, প্রতি 8 সপ্তাহে 3 মিলিগ্রাম / কেজি রক্ষণাবেক্ষণের ডোজ দেওয়া হয়। রিমিটয়েড আর্থ্রাইটিসের জন্য ইনফেক্টর দিয়ে চিকিত্সাকৃত রোগীদেরকেও মেথট্রেক্সেট নিতে হবে। উপরে উল্লেখিত ডোজ এ অপর্যাপ্ত প্রতিক্রিয়া থাকা রোগীদের 10 মিলিগ্রাম / কেজি পর্যন্ত ডোজ করা হতে পারে বা ডোজগুলির মধ্যে ব্যবধান প্রতি 4 সপ্তাহে কম হতে পারে। সমন্বয় প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া ঝুঁকি বৃদ্ধি হতে পারে

স্পঞ্জিলাইটিস অ্যানকাইলাইজেশনের জন্য, প্রতি 6 সপ্তাহের 5 মেগিল / কিলো প্রতি রক্ষণাবেক্ষণের ডোজ অনুযায়ী 0, ২, এবং 6 সপ্তাহের মধ্যে অন্ত্রের প্রদাহ হিসাবে প্রস্তাবিত ডোজ 5 মিলিগ্রাম / কেজি হয়। প্রস্তাবিত ডোজটি 0, ২, এবং psoriatic বাতের জন্য 6 সপ্তাহের মধ্যে 5 মিলিগ্রাম / কেজি হয়, তবে রক্ষণাবেক্ষণ ডোজ 5 মিলিগ্রাম / কেজি প্রতি 8 সপ্তাহে দেওয়া হয়। Psoriatic আর্থ্রাইটিস এর জন্য, এটি মথোট্রেক্সেট দিয়ে বা ছাড়া ব্যবহার করা যেতে পারে।

সাধারণ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া

ইনফ্লাইসিসিম্যাব প্রোডাক্টগুলির ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলির উপর ভিত্তি করে সবচেয়ে সাধারণ বিপরীত প্রতিক্রিয়াগুলির মধ্যে রয়েছে সংক্রমণ (উচ্চ শ্বাসযন্ত্র, সাইনোসাইটিস এবং ফ্যারিনাইটিস), আয়ন-সম্পর্কিত প্রতিক্রিয়াগুলি (শ্বাস প্রশ্বাস, ফুসকুড়ি, ফুসকুড়ি), মাথাব্যথা এবং পেটে ব্যথা।

contraindications

ইনফ্ল্রা, 5 মিলিগ্রাম / কেজির চেয়ে বেশি মাত্রার ডোজ, মধ্যপন্থী থেকে গুরুতর হৃদযন্ত্রের রোগীদের সাথে দেওয়া উচিত নয়। এছাড়াও, ইনফেক্ট্রা রোগীদেরকে দেওয়া উচিত নয় যারা রেমিকাড (ইনফ্লিসিম্যাব) এর একটি গুরুতর হাইফারসেনসিটিভিটি প্রতিক্রিয়া করেছেন। ইনফেক্ট্রা কোনও মাদকদ্রব্য বা মূর্তিবিহীন (স্রেফ) প্রোটিনগুলির নিষ্ক্রিয় উপাদানের সাথে পরিচিত হাইফেসেনসিটিভিটি সহ কোনও ব্যক্তির দ্বারা পরিচালিত হবে না।

সতর্কবাণী

Inflectra এর নিরাপদ ব্যবহারের জন্য নির্দিষ্ট সতর্কতা এবং সতর্কতাগুলি প্রতিষ্ঠিত হয়েছে। যারা সতর্কবার্তাগুলি অন্তর্ভুক্ত:

• গুরুতর সংক্রমনের ঝুঁকি - ইনফেক্ট্রা একটি সক্রিয় সংক্রমণের সময় চালানো উচিত নয়। এছাড়াও, যদি Inflectra ব্যবহার করার সময় সংক্রমণ হয়, তবে তা সতর্কতার সাথে পর্যবেক্ষণ করা উচিত এবং যদি এটি গুরুতর হয়ে ওঠে তবে Inflectra বন্ধ করা উচিত। টিএনএফ ব্লকারদের সাথে চিকিত্সাকৃত রোগীদের মধ্যে অবহেলিততাত্ত্বিক সংক্রমণ (দুর্বল ইমিউন সিস্টেমে যাদের সংক্রমণ বেশি গুরুতর বা ঘন ঘন দেখা দেয়) এছাড়াও, যক্ষ্মা বা নতুন যক্ষ্মা সংক্রমনের পুনঃপ্রক্রিয়া ঘটেছে infliximab পণ্য ব্যবহার করে।

• ইনভ্যাসিভ ফাঙ্গাল সংক্রমণ - যদি ইনফেক্টর ব্যবহার করে একটি রোগী একটি সিস্টেমিক অসুস্থতা বিকাশ করে, তবে ফঙ্গল অবস্থার স্থূল অবস্থার মধ্যে বসবাসকারী অঞ্চলে বসবাসকারীদের জন্য এন্টি-ফিঙ্গাল থেরাপি বিবেচনা করা উচিত।
• দুর্ঘটনা - লিম্ফোমা সহ ম্যালিগন্য্যান্সের ঘটনাগুলি, টিএনএফ ব্লকারদের নিয়ন্ত্রণের চেয়ে বেশি রোগীর রোগীদের মধ্যে পাওয়া যায়। Inflectra ব্যবহার ঝুঁকি / উপকারিতা নির্ণয় করা উচিত, বিশেষ করে তাদের মেডিকেল ইতিহাস নির্দিষ্ট কারণগুলির সঙ্গে রোগীদের।
• হেপাটাইটিস বি ভাইরাস (এইচবিভি) পুনরায় সক্রিয়করণ - ইনফেক্ট্রা শুরু করার আগে ম্যালেরিয়া হেপাটাইটিস বি ভাইরাসটির জন্য পরীক্ষা করা উচিত। Inflectra ব্যবহার করার পরে এবং কয়েক মাস ধরে এইচবিভির ক্যারিয়ারের নজরদারি করা উচিত। এইচবিভির পুনরায় সক্রিয়করণ হলে, ইনফেক্ট্র বন্ধ করা উচিত এবং অ্যান্টি-ভাইরাল চিকিত্সা শুরু।
• হেপাটোটক্সিসিটিটি - বিরল তীব্র হিপ্যাটিক প্রতিক্রিয়া ঘটতে পারে। কিছু সম্ভাব্য মারাত্মক হতে পারে বা লিভার প্রতিস্থাপনের প্রয়োজন হতে পারে। জন্ডিস বা উল্লেখযোগ্যভাবে এলিভেটেড লিভার এনজাইমের সাহায্যে ইনফেক্ট্রা বন্ধ করা উচিত।
• হৃদযন্ত্রের ব্যর্থতা - নতুন সূর্যের হৃদযন্ত্রের ব্যর্থতা বা বিদ্যমান হৃদযন্ত্রের দুর্বলতা উপসর্গগুলি Inflectra ব্যবহার করে ঘটতে পারে।
• Cytopenias - Inflectra ব্যবহার করে রক্ত ​​কনিকা সংখ্যার সংখ্যা হ্রাস হতে পারে। উপসর্গের বিকাশ হলে রোগীদের চিকিত্সা প্রয়োজন।
• হাইপারসেনসিটিভিটি - এরাফিল্যাক্সিস বা সিরাম অসুস্থতা-মত প্রতিক্রিয়াগুলি সহ গুরুতর আণবিক প্রতিক্রিয়াগুলিও বিকশিত হতে পারে।
• ডেমাইলেলেটিং রোগ - ইনফেক্টর ব্যবহারে বিদ্যমান ডেমিএলিয়েটিং রোগের নতুন সূত্রপাত বা খারাপ অবস্থা হতে পারে
• লিপস-এর মতো সিন্ড্রোম - লিপাস-এর অনুরূপ লক্ষণগুলির সাথে সংযুক্ত একটি সিন্ড্রোম ইনফ্লেকট্রার ব্যবহারে বিকশিত হতে পারে। সিন্ড্রোমের বিকাশ হলে মাদক বন্ধ করা উচিত।
• লাইভ টিকা বা থেরাপিউটিক সংক্রামক এজেন্ট - কোনও ইনফ্ল্রা দিয়ে দেওয়া উচিত নয়। শিশুদের Inflectra শুরু করার পূর্বে সমস্ত টিকা উপর আপ টু ডেট হওয়া উচিত যদি একটি শিশু Inflectra বা infliximab যাও utero মধ্যে উন্মুক্ত করা হয়, কোন লাইভ টিকা দেওয়া হয় আগে জন্মের পরে অন্তত একটি 6 মাস অপেক্ষা সময় থাকা উচিত।

ইনফ্ল্রা একটি গুরুতর সংক্রমণ এবং লিম্ফোমার ঝুঁকির সাথে একটি কালো বাক্স সতর্কতা বহন করে, পাশাপাশি মাদকদ্রব্যের সূচনা করার পূর্বে সুগঠিত যক্ষ্মা পরীক্ষা করার নির্দেশনা দেয়।

ওষুধের মিথস্ক্রিয়া

আনকিনরা বা অরানিয়া (অব্যাটেসেক্ট) সঙ্গে ইনফ্যাক্টর সমন্বয় সুপারিশ করা হয় না। ইনফেক্টর ব্যবহার করে এটমরা (টসিলিজামাব) ব্যবহার করা উচিত কারণ বর্ধিত immunosuppression এবং সংক্রমণের ঝুঁকি বাড়ানোর সম্ভাবনা। ইনফ্লেকট্রাকে অন্যান্য জীববিজ্ঞানীর সাথে সংযুক্ত করা উচিত নয়।

তলদেশের সরুরেখা

বায়োমাইমিলাররা রাউমাটড আর্থ্রাইটিসের জন্য বছর ধরে উন্নয়নে রয়েছেন। পরিশেষে FDA- অনুমোদিত প্রথম biosimilar আছে একটি বড় চুক্তি। রোগীর দৃষ্টিকোণ থেকে, জৈবিকরা আরও বেশি চিকিত্সা বিকল্প সরবরাহ করে (এটি একটি ভাল জিনিস!) এবং মূল্য মূল জীববিজ্ঞানীর তুলনায় তুলনামূলকভাবে কম হওয়া উচিত (অন্য আরেকটি ভাল জিনিস!)। তবুও, এটি একটি বিতর্ক ছাড়াই আসে না। কিছু মানুষের দ্বারা বায়োমিমেলরা সত্যিকারের সমতুল্য কিনা তা নিয়ে উদ্বেগ প্রকাশ করা হয়েছে। জেনেরিক বনাম বনাম নাম মৌখিক ঔষধ চিন্তা - তারা সমানভাবে কার্যকর? যে কয়েক দশক ধরে বিতর্কিত হয়েছে। এফডিএ জানায় যে "রোগীদের এবং স্বাস্থ্যসেবা পেশাজীবীরা বিসিসিলার বা বিনিমেয়যোগ্য পণ্যের সুরক্ষা এবং কার্যকারিতার উপর নির্ভর করতে সক্ষম হবে, ঠিক যেমনটা তারা রেফারেন্স পণ্য হিসাবে।" প্রকৃতপক্ষে, একটি জৈবিকালার ঔষধ প্রমাণের ভিত্তিতে অনুমোদিত হয় যা রেফারেন্স ড্রাগের "অত্যন্ত অনুরূপ"। সমতুল্য সমান সমান?

এখনো অন্য বিভাগ আছে, যা এফডিএ একটি বিনিমেয়যোগ্য ঔষধ কল। এফডিএ-এর মতে, "একটি বিনিময়যোগ্য জৈবিক পণ্য এফডিএ-অনুমোদিত রেফারেন্স পণ্যটির জৈবিক প্রয়োগ এবং বিনিময়যোগ্যতার জন্য অতিরিক্ত মান পূরণ করে। একটি বিনিময়যোগ্য জৈবিক পণ্যকে ফার্মাসিস্টের মাধ্যমে স্বাস্থ্যসেবা সরবরাহকারীর হস্তক্ষেপ ছাড়াই রেফারেন্স পণ্য হিসাবে প্রতিস্থাপিত হতে পারে। রেফারেন্স পণ্য। "

সম্ভবত এটি এই পর্যায়ে একটু বিভ্রান্তিকর। সর্বদা হিসাবে, আমাদের পরামর্শ আপনার নিজের ডাক্তার বা রিউম্যাটোলজিস্টের সাথে জৈবিকদের আলোচনা করা। ইনফেক্টর এবং ভবিষ্যত জৈববিজ্ঞানীদের অনুমোদনের জন্য রিউম্যাটোলজি সম্প্রদায়ের পক্ষ থেকে প্রতিক্রিয়া নিয়ে নিজেকে পরিচিত করার জন্য এটিও গুরুত্বপূর্ণ। আমেরিকান স্টেট অফ রিয়েম্যাটোলজি'র সভাপতি জোয়ান ভন ফেল্ড, এমডি, এমএসডির এই বিবৃতিটি পড়ুন।

> সোর্স:

_{ইনফ্লেকট্রার তথ্য নির্ধারণ 04/2016।
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf}

_{এফডিএ ইনফেক্টর অনুমোদন করে, রিমিকাডের একটি বাইসিসিলার। 04/05/2016।
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm}

_{বায়সীমিলার তথ্য। এফডিএ। আপডেট ২/২২/2016
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/}

_{এফডিএ প্রথম বাইসাইমিলার পণ্যকে অনুমোদন করেছে। এফডিএ। 03/06/2015।
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm}