সোরিয়িটিক আর্থ্রাইটিস এবং সেরিয়াসিসের জন্য মৌখিক চিকিত্সা
২1 শে মার্চ, ২014 এ, এফডিএ কর্তৃক প্রাপ্ত বয়স্কদের সক্রিয় সেরারিটিক আর্থ্রাইটিসের চিকিত্সার জন্য ওটাজলা (অপ্রীমিলাস্ট) অনুমোদন ঘোষণা করে। Otezla ফসফোডিয়েস্টারস -4 (PDE4) এর একটি চ্যালেঞ্জপূর্ণ বাধা। Otezla বিশেষত psoriatic আর্থ্রাইটিস জন্য শুধুমাত্র এফডিএ-অনুমোদিত মৌখিক চিকিত্সা। ২3 শে সেপ্টেম্বর, ২014 তারিখে, এফডিএ একটি অতিরিক্ত ইঙ্গিতের জন্য ওটাজলাকে অনুমোদন দেয়, মধ্যপন্থী থেকে তীব্র প্লাক স্কোরিসিসের রোগীদের চিকিত্সার জন্য, যাদের জন্য phototherapy বা সিস্টেমেটিক থেরাপি উপযুক্ত।
Otezla অনুমোদন আগে, psoriatic বাত বিশেষজ্ঞ সাধারণত কর্টিকোস্টেরয়েড , TNF ব্লক , বা Stelara (ustekinumab ) , একটি interleukin-12 / interleukin-23 inhibitor দ্বারা অনুমোদিত হয় সেপ্টেম্বর 2013 অনুমোদিত
কিভাবে Otezla শাসিত হয়?
Otezla তিনটি শক্তি মধ্যে হীরা আকারের, ফিল্ম-প্রলিপ্ত ট্যাবলেট হিসাবে আসে: 10 মিলি।, 20 মিলিগ্রাম, এবং 30 মিলিগ্রাম। Otezla এর প্রাথমিক সুপারিশকৃত ডোজটি প্রতিদিন 1 থেকে 5 দিনের মধ্যে একটি সংমিশ্রণ অন্তর্ভুক্ত করে যাতে 30 মিলিগ্রামের সুপারিশকৃত রক্ষণাবেক্ষণ ডোজ হয়। দুবার দৈনিক দিন শুরু 6। স্বাভাবিক রেফারেন্স সময়সূচী হল:
দিন 1: 10 মিলিগ্রাম সকালে
দিন 2: 10 মি.জি. সকালে এবং 10 মিলিগ্রাম সন্ধ্যায়
দিন 3: 10 মিলিগ্রাম সকালে এবং 20 mg সন্ধ্যায়
দিন 4: ২0 মিলিগ্রাম সকালে এবং 20 mg সন্ধ্যায়
দিন 5: ২0 মিলিগ্রাম সকালে এবং 30 মিলিগ্রাম সন্ধ্যায়
দিন 6 এবং তার পরে: 30 মিলিগ্রাম সকালে এবং 30 মিলিগ্রাম সন্ধ্যায়
(দ্রষ্টব্য: গুরুতর রেনাল হতাশার সঙ্গে থাকা রোগীদের ডোজ সময়সূচির সমন্বয় প্রয়োজন)।
Otezla সঙ্গে কি সামঞ্জস্যপূর্ণ সাইড প্রভাবগুলি সংযুক্ত করা হয়েছে?
ক্লিনিকাল ট্রায়াল, ডায়রিয়া, মাথাব্যথা, এবং বমি বমি হলে Otezla এর সাথে সম্পর্কিত সর্বাধিক রিপোর্টকৃত পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া ছিল। বেশিরভাগ প্রতিকূল ঘটনা চিকিত্সা প্রথম দুই সপ্তাহের মধ্যে ঘটেছে এবং Otezla এর ক্রমাগত ব্যবহার সঙ্গে সময় ধরে সমাধান।
কোন অসঙ্গতি বা সতর্কবাণী এবং Otezla সঙ্গে সংশ্লিষ্ট সতর্কতা আছে?
অটিজলা অপ্রীম্যালাস্টের পরিচিত হাইফেসেন্সিটাইটিভিটি সহ রোগীদের মধ্যে contraindicated হয়। সতর্কতা এবং সতর্কতা সম্পর্কে, Otezla বিষণ্নতা একটি বর্ধিত ঝুঁকি সঙ্গে যুক্ত করা হয়। একটি সম্ভাব্য প্রতিকূল ঘটনা হিসাবে ক্লিনিকাল ট্রায়ালের সময় ওজন হ্রাস এছাড়াও উল্লেখ করা হয়েছে। রোগীদের অদ্ভুত এবং ক্লিনিকাল গুরুত্বপূর্ণ ওজন কমানোর জন্য ঘড়ি উচিত।
এছাড়াও, Otezla এবং cytochrome P450 এনজাইম inducers, যেমন rifampin, phenobarbital, carbamazepine, এবং phenytoin যা Otezla কার্যকারিতা কমিয়ে দেবে মধ্যে একটি সম্ভাব্য ড্রাগ মিথষ্ক্রিয়া হতে পারে। সমন্বয় সুপারিশ করা হয় না।
গর্ভবতী মহিলাদের মধ্যে ওটাজলার সাথে ভালভাবে নিয়ন্ত্রিত গবেষণা করা হয় নি। গর্ভাবস্থায় Otezla ব্যবহার করা উচিত শুধুমাত্র যখন সম্ভাব্য সুবিধা ভ্রূণের সম্ভাব্য ঝুঁকি outweighs। এটা জানা যায় না যে, Otezla বা Otezla metabolites মানুষের দুধ উপস্থিত হয়, তাই নার্সিং মহিলার সতর্ক হতে হবে। এফডিএ অনুমোদনের অংশ হিসাবে, গর্ভবতী মহিলাদের এবং Otezla সঙ্গে চিকিত্সা করা হচ্ছে যারা মহিলাদের জন্য একটি রেজিস্ট্রি হবে।
কিভাবে Otezla ক্লিনিকাল ট্রায়াল মধ্যে সঞ্চালিত?
ওটিজলার নিরাপত্তা ও কার্যকারিতা তিনটি ক্লিনিকাল পরীক্ষায় মূল্যায়ন করা হয়েছিল যার মধ্যে রয়েছে 1,463 জন সক্রিয় পিওরিটি আর্থ্রাইটিস রোগী।
প্যালেস-1, প্যালেস -২, এবং প্যালেস -3 নামে প্রণীত ট্রায়ালগুলিতে, গবেষণায় অংশগ্রহণকারীরা এলোমেলোভাবে প্লেসো, ওটাজলা ২0 মিলিগ্রামে নিয়োগ পেয়েছিল। বা 30 মিলিগ্রাম প্রত্যহ দুইবার. বিচারের সময় রোগীদেরকে DMARDs, কম ডোজ কর্টিকোস্টোরিয়াইটস বা এনএসএআইডিসের সাথে চালিয়ে যেতে অনুমতি দেওয়া হয়েছিল। প্রাথমিক এন্ডপয়েন্টটি সপ্তাহে 16 মিনিটে ACR20 ছিল। প্লাটিসো প্লাজার DMARD এর সাথে তুলনা করে Otezla প্লাস DMARDs psoriatic আর্থ্রাইটিসের লক্ষণ এবং উপসর্গের সাথে আরও উন্নতির সাথে জড়িত ছিল। ওটাজলা (30 মিলিগ্রাম প্রতিদিন দৈনিক দ্বিগুণ) সাথে শারীরিক কার্যকারিতার আরও উন্নতির প্রমাণ রয়েছে।
Otezla খরচ কি?
ঔষধ নির্মাতা, Celgene, Otezla জন্য প্রতি বছর $ 22,500 একটি পাইকারি মূল্য সেট করেছে।
সূত্র:
ওটাজলা (এফিলিলাস্ট) তথ্য নথিভুক্তকরণ মার্চ 2014
http://media.celgene.com/content/uploads/otezla-pi.pdf
আপডেট 2 - মার্কিন এফডিএ সেরিয়েটিয়াথ আর্থ্রাইটিসের জন্য Celgene ড্রাগ অনুমোদন। বিল বারকোট রয়টার্স। মার্চ 21, ২014।
http://www.reuters.com/article/2014/03/21/celgene-fda-idUSL2N0MI1ED20140321
প্লাজা সেরিয়েসিসের জন্য এফডিএ কর্তৃক অনুমোদিত ওটাজলা। BusinessWire। সেপ্টেম্বর 23, 2014।
http://www.businesswire.com/news/home/20140923006559/en/Oral-OTEZLA%C2%AE-apremilast-Approved-US-Food-Drug%23.VCHKX_ldV8E#.VCIn1Bb4Kr8