দরিদ্র রোগীদের সহায়তা করার জন্য অনাথ ড্রাগ আইন

কিভাবে অনাথ ড্রাগ জন্য গবেষণা এবং উন্নয়ন Incentivized হয়

একটি অনাথ ঔষধ কি এবং অনাথ ড্রাগ আইন কি? কেন এই ঔষধ জন্য গবেষণা এবং উন্নয়ন গুরুত্বপূর্ণ এবং বাধা কি?

একটি অনাথ ড্রাগ কি? - সংজ্ঞা

একটি অনাথ ঔষধ একটি ঔষধ (ফার্মাসিউটিকাল) যা ময়লা লাভজনক খুঁজে পেতে একটি কোম্পানির অভাবের কারণে অব্যবহৃত থাকে প্রায়ই যে মাদকটি লাভজনক না হয় তার কারণ হল যে এমন কিছু সংখ্যক লোক আছেন যারা মাদক উৎপাদনের জন্য প্রয়োজনীয় গবেষণা ও উন্নয়নের বিরুদ্ধে খেয়াল করেন।

সহজ শব্দের মধ্যে, অনাথ ওষুধগুলি হল যেগুলি কোম্পানিগুলি থেকে অনেক অর্থ উপার্জন করার আশা করে না এবং পরিবর্তে মাদকসে তাদের প্রচেষ্টার নির্দেশ দেয় যা অর্থের মধ্যে আনা হবে।

কেন কিছু ঔষধ "অনাথ ড্রাগস" হয়

ফার্মাসিউটিকাল (ড্রাগ) এবং বায়োটেক্চ কোম্পানিগুলি ক্রমাগত গবেষণা এবং ঔষধের অবস্থা চিকিত্সার জন্য নতুন ঔষধ উন্নয়নশীল, এবং নতুন ওষুধ বাজারে ঘন ঘন আসা। অপরদিকে বিরল রোগ বা রোগে আক্রান্ত ব্যক্তিরা, তাদের অসুস্থতার জন্য একই ঔষধের গবেষণায় দেখা যায় না। এটি কারণ তাদের সংখ্যা ছোট এবং তাই এই নতুন রোগীদের সম্ভাব্য বাজারের জন্য এই বিরল রোগ (সাধারণত "অনাথ ড্রাগ" হিসাবে উল্লেখ করা হয়) চিকিত্সা এছাড়াও ছোট।

যুক্তরাষ্ট্রে ২00,000 এরও কম লোকের মধ্যে বিরল রোগ দেখা যায় বা ইউরোপীয় ইউনিয়নে প্রতি 10,000 লোকের নীচে 5। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র ও ইউরোপীয় ইউনিয়নের সরকারি নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলি এইভাবে মাদক উন্নয়নে এই বৈষম্য কমাতে পদক্ষেপ গ্রহণ করেছে

অনাথ ড্রাগ এর উন্নয়ন বাড়ানোর জন্য ইনসেনটিভ

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বিরল রোগের জন্য পর্যাপ্ত ঔষধ তৈরি করা হয়নি বলে মাদকবিষয়ক কোম্পানিগুলো হয়তো বিরল অবস্থার জন্য ওষুধ তৈরিতে আর্থিক ক্ষতির সম্মুখীন হবে, মার্কিন কংগ্রেসে 1983 সালে অনাথ ড্রাগ আইন পাস করে।

অরফান পণ্য উন্নয়ন মার্কিন অফিস

ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের বাজারে ঔষধের নিরাপত্তা ও কার্যকারিতা নিশ্চিত করার জন্য দায়ী।

এফডিএ অন্বেষণ পণ্য উন্নয়ন (ওওপিডি) প্রতিষ্ঠা করেছে যাতে অনাথ ঔষধ (এবং বিরল রোগের জন্য অন্যান্য চিকিত্সা সামগ্রী) উন্নয়নে সাহায্য করা হয়, গবেষণা অনুদান প্রদান সহ।

অন্যান্য ঔষধের মত অনাথ ওষুধগুলি এখনও গবেষণা ও ক্লিনিকাল ট্রায়ালসের মাধ্যমে নিরাপদ এবং কার্যকরী হতে হবে। এফডিএ তাদের বিপণনের জন্য অনুমোদন করবে আগে।

1983 মার্কিন অনাথ ড্রাগ আইন

অনাথ ঔষধ আইন বিরল রোগের ব্যক্তিদের ক্ষুদ্র বাজারের জন্য মাদকদ্রব্য (এবং অন্যান্য চিকিত্সা সামগ্রী) বিকাশের জন্য কোম্পানিগুলিকে প্ররোচিত করার প্ররোচনা দেয় (মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, 47 শতাংশ দুর্লভ রোগের সংখ্যা ২5,000 এরও কম লোকের ক্ষতি করে)। এই উত্সাহগুলি অন্তর্ভুক্ত:

• একটি অনাথ ঔষধ বিকশিত করার জন্য সম্পন্ন গবেষণা (ফেডারেল খরচ 50 শতাংশ) জন্য ফেডারেল ট্যাক্স ক্রেডিট
• একটি বিশেষ ড্রাগের FDA বিপণন অনুমোদন প্রাপ্ত প্রথম কোম্পানীর জন্য মাদকের বিক্রেতার উপর নিশ্চিত 7-বছরের একচেটিয়া অধিকার। এটি শুধু মাদকের অনুমোদিত ব্যবহারের জন্য প্রযোজ্য একটি ভিন্ন ব্যবহারের জন্য আরেকটি অ্যাপ্লিকেশন এছাড়াও এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত হতে পারে, এবং কোম্পানীর এছাড়াও সেই ব্যবহারের জন্য ড্রাগ জন্য একচেটিয়া বিপণন অধিকার থাকবে।
• মাদক অনুমোদন আবেদন ফি এবং বার্ষিক এফডিএ পণ্য ফি ক্ষমা

অনাথ ড্রাগ আইন পাস করার আগে, কয়েকটি অনাথ ওষুধকে বিরল রোগের চিকিৎসার জন্য পাওয়া যায়।

এ আইন অনুসারে, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে মার্কেটিংয়ের জন্য 200 টি এথন ওষুধের অনুমোদন দেওয়া হয়েছে

মার্কিন ফার্মাসিউটিক্যালস মধ্যে অনাথ ড্রাগ আইন প্রভাব

যেহেতু অনাথ ড্রাগ আইনটি 1983 সালে এসেছিল, তাই এটি অনেক মাদকের বিকাশের জন্য দায়ী। 2012 দ্বারা কমপক্ষে 378 টি মাদক দ্রব্য ছিল যা এই প্রক্রিয়ার মাধ্যমে অনুমোদিত হয়েছে, এবং সংখ্যা ক্রমশ চলছে।

অনাথ ড্রাগ আইনের কারণে পাওয়া ড্রাগগুলি উদাহরণ

অনুমোদিত মাদকের মধ্যে অন্তর্ভুক্ত যেমন:

• এডরেনোকোর্টিকোট্রোপিক হরমোন (ACTH) শিশু শ্বাসকষ্টের চিকিত্সা করার জন্য
• হান্টিংটন রোগের সাথে মানুষের মধ্যে কোরিয়াতে চিকিত্সা করার জন্য টেট্রাবেনজাইন

• গ্লাইকোজেন স্টোরেজ ডিসঅর্ডার, পম্পে রোগের রোগীদের জন্য এনজাইম প্রতিস্থাপন থেরাপি

অরফান ড্রাগসের জন্য আন্তর্জাতিক গবেষণা ও উন্নয়ন

মার্কিন কংগ্রেসের মতো, ইউরোপীয় ইউনিয়নের (ইইউ) সরকার অনাথ ওষুধের গবেষণা ও উন্নয়ন বৃদ্ধির প্রয়োজনীয়তা স্বীকার করেছে।

অনাথ ঔষধ পণ্য কমিটি

1995 সালে প্রতিষ্ঠিত, ইউরোপীয় মেডিসিনস এজেন্সি (ইএমইএ) ইইউ বাজারে ঔষধের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা নিশ্চিত করার জন্য দায়ী। এটি ২1 ইইউ সদস্য রাষ্ট্রের বৈজ্ঞানিক সম্পদ একত্রিত করে। ২000 সালে ইইউতে অনাথ ওষুধের বিকাশের তত্ত্বাবধানে অরফ্যান মেডিসিনাল প্রোডাক্টস কমিটি (কম্প) প্রতিষ্ঠিত হয়।

অনাথ ঔষধ পণ্য উপর রেগুলেশন

ইউরোপীয় কাউন্সিল কর্তৃক গৃহীত অরফ্যান মেডিসিনাল প্রোডাক্টের রেগুলেশন, ইথারিতে এথন ওষুধের (এবং বিরল রোগের জন্য অন্যান্য চিকিৎসা সামগ্রী) উন্নয়নের জন্য প্রণোদনা প্রদান করে, যার মধ্যে রয়েছে:

• মার্কেটিং অনুমোদন প্রক্রিয়ার সাথে সম্পর্কিত ফি এর waivers
• একটি ঔষধের EMEA বিপণন অনুমোদন প্রাপ্ত প্রথম কোম্পানির জন্য মাদকের বিক্রেতার উপর নিশ্চিত 10 বছরের একচেটিয়া অধিকার এটি শুধু মাদকের অনুমোদিত ব্যবহারের জন্য প্রযোজ্য
• কমিউনিটি বিপণন অনুমোদন - বিপণন অনুমোদনের একটি কেন্দ্রীয় পদ্ধতি যা ইইউ-এর সমস্ত সদস্য রাষ্ট্রগুলিতে বিস্তৃত।
• প্রোটোকল সহায়তা, যার মানে মাদকবিষয়ক সংস্থাগুলি বিভিন্ন পরীক্ষায় এবং ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি সম্পর্কে পরামর্শ প্রদান করে যা মাদকদ্রব্যের জন্য প্রয়োজনীয়।

অরফান মেডিসিনাল প্রোডাক্টের রেগুলেশন এও ইইউতে একই উপকারী প্রভাব ফেলেছে যে অরফান ড্রাগ অ্যাক্ট মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ছিল, বিরল রোগের জন্য অনাথ ওষুধের উন্নয়ন এবং বিপণন ব্যাপকভাবে বৃদ্ধি পেয়েছে।

অনাথ ড্রাগ আইন নীচে লাইন

সময় অনাথ ড্রাগ আইনের উপর বিতর্ক আছে, স্কেলের একদিকে বিরল রোগের চিকিৎসার প্রয়োজন এবং অন্যের উপর স্থায়ীত্ব সম্পর্কে প্রশ্ন। সৌভাগ্যবশত, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র ও ইউরোপ উভয় দেশে এই দুর্লভ রোগের জন্য সচেতনতা বৃদ্ধি পেয়েছে, যা একসঙ্গে যোগ করা হলে তা অসাধারণ নয়।

_{সূত্র:}

_{হেডার, এম। অরফ্যান ড্রাগ অ্যাক্টের উদ্দেশ্য কি? । PLoS মেডিসিন 2017. 14 (1): e1002191।}

_{মারফি, এস।, ফুয়ানান্ট, এ। আর আর গ্রিগ্স। বিরল স্নায়বিক রোগের জন্য অরফ্যান প্রোডাক্ট ডিজাইনের অনির্দিষ্ট প্রভাব। নিউরোলজি এ্যানালস 2012. 72 (4): 481-490}

_{মার্কিন খাদ্য ও ঔষধ প্রশাসন। একটি অনাথ পণ্য ডিজাইন: ড্রাগ এবং জৈব পণ্য। আপডেট 05/02/16 https://www.fda.gov/forindustry/developingproductsforrarediseasesconditions/howtoapplyfororphanproductdesignation/default.htm}