বিপজ্জনক প্রস্তাবগুলি প্রাথমিক শিক্ষার মূলত ত্রুটিপূর্ণ ছিল
অ্যাডভায়র (ফ্লুটিসাসন + স্যালিমেট্রোল) হল একটি ইনহেল্ড ওষুধ যা দম এবং দীর্ঘস্থায়ী বাধাবিহীন পালমোনারি রোগ (সিওপিডি) যেমন ইফিসিমা, ক্রনিক ব্রংকাইটিস এবং ব্রোমিচিক্টাসিসের আচরণের জন্য ব্যবহৃত হয়।
এটি বিশ্বের শীর্ষ বিক্রি দমনা ঔষধগুলির মধ্যে অন্যতম হলেও, এডভাইয়ারকে ২006 সালে যুক্তরাষ্ট্রের খাদ্য ও ঔষধ প্রশাসন (এফডিএ) থেকে একটি কালো বাক্সের সতর্কবাণী দেওয়া হয় যে সেলমেট্রোলটি জীবনের ঝুঁকিপূর্ণ অ্যাজমা আক্রমণের ঝুঁকি বাড়িয়ে দিতে পারে। ।
যে 2003 ছিল। গবেষণা কি আমাদের আজ বলুন, এবং উদ্বেগ জন্য কোন প্রয়োজন আছে?
কালো বাক্স সতর্কবাণী বোঝা
একটি কালো বাক্স সতর্কতা এফডিএ দ্বারা জারি একটি সতর্কতামূলক বিবৃতি জনসাধারণকে অবহিত করে যে একটি ঔষধ গুরুতর এবং এমনকি জীবন-হুমকি ক্ষতি হতে পারে "ব্ল্যাক বক্স" হল আক্ষরিকভাবে প্যাকেজিং সংক্রান্ত তথ্যের সাহায্যে নির্ভেজালভাবে প্রদর্শিত বাক্সে যা FDA অ্যাডভাইসারির অন্তর্ভুক্ত।
মাদকটি ইতিমধ্যে মুক্তি হয়ে যাওয়ার পরে পরিচালিত ক্লিনিকালের গবেষণার প্রতিক্রিয়ায় ব্ল্যাক বক্স সতর্কবার্তা জারি করা হয়। পোস্ট বাজার গবেষণাতে কোন গুরুতর উদ্বেগ উত্থাপিত হলে, এফডিএ প্যাকেজিং তথ্য অবিলম্বে পুনর্বিবেচনা করবে। মিডিয়া রিলিজ এছাড়াও উদ্বেগ সম্পর্কে পাবলিক সতর্ক করতে ছড়িয়ে দেওয়া হবে
অ্যাডভাইজার সম্পর্কে এফডিএ উদ্বেগ
2003 সালে, একটি ক্লিনিকাল গবেষণায় Salmeterol Multicenter অ্যাম্মা রিসার্চ ট্রায়াল (SMART) বলা হয় যে ড্রাগ অ্যালমাটিওল একটি হাঁস ও হাঁপানি রোগের ঝুঁকির মধ্যে একটি ছোট কিন্তু উল্লেখযোগ্য বৃদ্ধির সাথে যুক্ত ছিল, বিশেষ করে আফ্রিকান আমেরিকানরা।
ফলাফলগুলির একটি ফলাফল হিসাবে, অ্যাডভায়ার সহ স্যালিমিটিওরযুক্ত কোনো এবং সমস্ত ঔষধের বিষয়ে একটি কালো বাক্স সতর্কতা জারি করা হয়েছে।
গবেষণায় মৃত্যুদন্ডের অনুরূপ ঝুঁকি এবং ফর্মোটেরোলের সঙ্গে হাসপাতালে ভর্তি করা হয়, দীর্ঘদিন ধরে অভিনয়কারী বিটা অ্যাগ্রোজিস (এলএএএবিএ) নামে পরিচিত মাদকদ্রব্যের একটি ঔষধ।
মূল্যায়ন সঙ্গে সমস্যা হল যে LABAs দীর্ঘ সময় অপর্যাপ্ত ত্রাণ প্রদান পরিচিত হয় যখন একা ব্যবহার উপরন্তু, যদি এই পদ্ধতিতে ব্যবহার করা হয়, তবে LABAs খুব অস্থি আক্রমণ গবেষণা অধ্যায় রিপোর্ট করতে পারে।
এই কারণে যে অ্যাডভাইজার মত সহ-প্রণয়ন মাদ্রাজ প্রথম তৈরি করা হয়েছিল। ইনহেল্ড কর্টিকোস্টেরয়েড যোগ করে, LABA এর প্রতিকূল প্রভাবগুলি মূলত ক্ষয়প্রাপ্ত হতে পারে।
প্রকৃতপক্ষে, যখন গবেষণাটি পরে পর্যালোচনা করা হয়, তখন এটি প্রকাশ পায় যে যারা ল্যাবএর একটি ইনহেল কর্টিকোস্টেরয়েড ব্যবহার করেন তারা মৃত্যুর ঝুঁকি বা হাসপাতালে ভর্তি হন যারা শুধুমাত্র একটি কর্টিকোস্টেরাইড ব্যবহার করেন। বেশিরভাগ গবেষকরা আজ স্বীকার করেন যে SMART ট্রায়ালটি নৈমিত্তিক ডিজাইন করা এবং বাদ দেওয়া বিষয়গুলি যা অনিয়মিতভাবে ব্যাখ্যা করতে পারে।
এফডিএ আজ কি বলে?
2016 সালে, এফডিএ কর্তৃক বাধ্যতামূলক অধ্যয়নরত প্রথম একটি নতুন রাউন্ড মুক্তি পায়। অস্ট্রি ট্রায়াল বলা হয়, গবেষণায় 12,000 জন হাঁপানি রোগীর মধ্যে সালামিটরোল ও ফ্লুটিসাসোনের নিরাপত্তার মূল্যায়ন করা হয়েছে, এদের মধ্যে কয়েকজন 1২ বছর বয়সী ছিলেন। তদন্তকারীদের আরও নিশ্চিত করা হয়েছিল যে অংশগ্রহণকারীরা 15 শতাংশ আফ্রিকান আমেরিকান হতে পারে তা নির্ধারণ করার জন্য যে কোন প্রতিকূল ঘটনা জাতিগততার সাথে সম্পর্কিত
তদন্তকারীরা কি দেখেছেন যে, অ্যালবামিন বা ফ্লিটিকসোন গ্রহণকারীর তুলনায় অ্যালবামিন-ফ্লুটিকসোন গ্রহণকারী ব্যক্তিদের জন্য হাঁপানির আক্রমণ বা অন্য প্রতিকূল প্রভাবের ঝুঁকি বেশি নয়।
এটিকে নিশ্চিত করে বলা যায় যে, একাধিক প্রোডাক্টে এলএবিএ এবং কর্টিকোস্টেরয়েড সরবরাহ করে অ্যাডভাইজার, এফডিএ ব্ল্যাক বক্সের সতর্কবাণীতে যেসব ঝুঁকি প্রস্তাব করা হয়েছিল তা কেউই প্রকাশ করেনি।
এই সত্ত্বেও, এফডিএ সতর্কতা এখনও স্থান হয়। যাইহোক, LABAs যথাযথ ব্যবহারের উপর তার বর্তমান নির্দেশিকা মধ্যে, এফডিএ পুনর্ব্যক্ত যে:
- দীর্ঘস্থায়ী হাঁপানি নিয়ন্ত্রণের ঔষধ যেমন ইনহেল্ড কর্টিকোস্টেরয়েড হিসাবে ব্যবহার না করে LABAs কখনও ব্যবহার করা উচিত নয়।
- LABAs ব্যবহার করা উচিত নয় যাদের মধ্যে হাঁপানি (অ্যাস্থমা) পর্যাপ্ত পরিমাণে কম বা মাঝারি ডোজ ইনহেল কর্টিকোস্টেরয়েডগুলি নিয়ন্ত্রণ করা হয়।
- হাঁপানি (অ্যাস্থমা) বাচ্চাদের দ্বারা শিশুদের শুধুমাত্র দুটি পৃথক প্রোডাক্টের পরিবর্তে LABA এবং ইনহেল্ড কর্টিকোয়েস্টেরাইড উভয়ই থাকা অবস্থায় একটি দুটি ইন-প্রোডাক্ট ব্যবহার করা উচিত।
> সোর্স:
> ক্যাটস, সি .; উইল্যান্ড, এল .; ওলেজেকজুক, এম .; এবং কেউ, কে। "অ্যাজমা নিয়ে প্রাপ্ত বয়স্কদের নিয়মিত ফরমোটারোল বা সাল্মিরাল এর নিরাপত্তা: কোচেন পর্যালোচনাগুলির সংক্ষিপ্ত বিবরণ।" কোচারেন ডেটা Sys Rev। 2014; 2: CD010314 DOI: 10.100২ / 14651858.সিডি010314.pub2।
> চৌহান, বি .; চার্টর্যান্ড, সি .; এন চেরইনিন, এম। এট আল "শিশুদের দীর্ঘস্থায়ী হাঁপানির জন্য কর্টিকোস্টেরয়েডগুলি ইনহলেস করতে লং অ্যাক্টিভেটেড বেটা 2-এগনিস্টদের সংখ্যা যোগ করা।" কোচারেন ডেটা Sys Rev। 2015; 11: CD007949 DOI: 10.100২ / 14651858.CD007949.pub2।
> স্টেম্পেল, ডি .; রাফাই, আই .; কার্ল, এল এট আল "ফ্লুটিকাস প্লাস সালামিটরোল বনাম ফ্লুটিকসন একা" মারাত্মক অ্যাস্থমা ইভেন্ট। এন ইং জে মেড 2016; 374: 1822-33। DOI: 10.1056 / NEJMoa1511049
> মার্কিন খাদ্য ও ঔষধ প্রশাসন। "এফডিএ ড্রাগ নিরাপত্তা যোগাযোগ: এফডিএ দীর্ঘ-সক্রিয় বেটা-Agonists (LABAs) জন্য বাজারের বাজার ট্রায়াল প্রয়োজন।" সিলভার স্প্রিং, মেরিল্যান্ড; জারি 15 এপ্রিল, ২011।