জেলজানজ প্রথম জাক ইনহিবিটরকে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে অনুমোদন করেছিলেন; পরবর্তী
ব্যারটিটিনিব একটি মৌখিক জাক (জনস কিনাস) ইনহিবিটর যা রিমিটয়েড আর্থ্রাইটিসের জন্য নেওয়া হয়। 2016 এর প্রথম ত্রৈমাসিকে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, ইউরোপীয় ইউনিয়নে এবং জাপানে নিয়ন্ত্রক পর্যালোচনা এবং মার্কেটিং অনুমোদনের জন্য বরটটিনিব জমা দেওয়া হয়েছিল। মানবিক ব্যবহারের জন্য ঔষধ পণ্য জন্য ইউরোপীয় মেডিসিনস এজেন্সি এর কমিটি ডিসেম্বর 2016 সুপারিশ অনুমোদিত
13 ই ফেব্রুয়ারি, ২017 তারিখে, ওলুম্যান্ট (বারেটিনিব) হিসাবে ইউরোপীয় ইউনিয়নে রিউমাটয়েড আর্থ্রাইটিসের জন্য মাদকদ্রব্য বাজারজাত করার অনুমোদন দেওয়া হয়। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, এফডিএ 13 জানুয়ারী ২017 তারিখে ঘোষিত হয়েছে যে এটি বেটসটিনিবের জন্য নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশনের পর্যালোচনা পর্যায়ের সম্প্রসারণ করেছে। প্রাথমিক মাদকের প্রয়োগের পরে জমা দেওয়া অতিরিক্ত ডেটা পর্যালোচনা করার জন্য অনুমোদিত এক্সটেনশনটি অনুমোদিত হয়েছে।
এপ্রিল 14, 2017 এ, এফডিএ বিস্ময়করভাবে এখনও baricitinib প্রত্যাখ্যাত। এফডিএ একটি সম্পূর্ণ প্রতিক্রিয়া চিঠি জারি করেছে যে সংস্থা "তার বর্তমান ফর্ম মধ্যে আবেদন অনুমোদন করতে অক্ষম"। এফডিএ বলেছে যে সবচেয়ে উপযুক্ত ডোজ নির্ধারণের জন্য অতিরিক্ত ক্লিনিকাল ডেটা প্রয়োজন। এছাড়াও, চিকিত্সার অস্ত্র জুড়ে নিরাপত্তার উদ্বেগগুলিকে আরও উল্লেখ করার জন্য অতিরিক্ত তথ্য প্রয়োজন। একটি পুনরায় জমাকরণের সময়টি এফডিএর সাথে আরও আলোচনা অনুসরণ করবে।
উপরন্তু, ফেজ 2 টি পরীক্ষা চলছে যা সিস্টেমিক লিউস erythematosus এবং atopic ডার্মাটাইটিস জন্য baricitinib তদন্ত করছেন।
২013 সালে শুরু হওয়া psoriatic আর্থ্রাইটিসের জন্য ব্যার্টিনিনিবের একটি ফেজ 3 ট্রায়াল শুরু হবে।
জেলজানজ রইমোটয়েড আর্থ্রাইটিসের প্রথম জ্যাক ইনহিবিটর ছিলেন
Xeljanz (tofacitinib) প্রথম JAK প্রতিরোধকারী 2012 সালে এফডিএ দ্বারা প্রাপ্তবয়স্কদের মধ্য থেকে গুরুতর রাইমোটয়েড আর্থ্রাইটিস যাদের মথট্রেক্সেট একটি অপর্যাপ্ত প্রতিক্রিয়া ছিল জন্য অনুমোদন ছিল।
চারটি জাক এনজাইম আছে: জাক 1, জাক ২, জাক 3, এবং টাইক ২। Xeljanz প্রাথমিকভাবে JAK1 এবং JAK3 বাধা দেয়, এবং এটি দুইবার দৈনিক গ্রহণ করা হয়। তুলনামূলকভাবে, Baricitinib JAK1 এবং JAK2 বাধা এবং দৈনিক একবার নেওয়া হয়।
চারটি ধাপ তিনটি ব্যারাকটিনিব জন্য পরীক্ষা
এলি ললি অ্যান্ড কোম্পানি এবং ইনসিটি কর্পোরেশন বারটিসিনিবের উন্নয়নে অংশীদার। Lilly এবং Incyte মধ্যপন্থী থেকে গুরুতর সক্রিয় রাইমোটাইড আর্থ্রাইটিসের সাথে অধ্যয়ন অংশগ্রহণকারীদের চারটি ধাপ 3 ক্লিনিকাল ট্রায়াল সম্পন্ন।
- আরএ-বিল্ডের গবেষণায় - 684 সক্রিয় বাত রোগে আক্রান্ত রোগীদের র্যান্ডমভাবে 2 মিলিগ্রাম বা 4 মিলিগ্রামের ব্যার্টিনিনিব বা ২4 সপ্তাহের জন্য প্লাসেব নিয়োগ করা হয়। প্লাসেবো এর তুলনায়, উভয় পক্ষের দলগুলি এসিআর ২0 , এসিআর 50, এবং এসিআর 70 প্রতিক্রিয়া হারের উপর ভিত্তি করে উল্লেখযোগ্য উন্নতি দেখায়। এছাড়াও এই গবেষণায় উল্লেখযোগ্য পরিমাণে বক্রাকান্তিবিহীন রোগের ক্রমবর্ধমান এক্স-রে সম্পর্কে প্রমাণ পাওয়া যায় এবং যেটি বারোটাইনিব এর প্রতিক্রিয়া খুব দ্রুত ঘটে, কখনও কখনও এক সপ্তাহ পরেও।
- RA-BEACON - এক বা একাধিক TNF ইনহিবিটারের অপ্রতুল প্রতিক্রিয়া সহ 5২7 টি রামিমাটেড আর্থ্রাইটিস রোগীদের এলোমেলোভাবে ২ মিলিগ্রাম ব্যারিটিনিবিব, 4 মিলিগ্রাম ব্যারিটিনিবিব, অথবা প্লাসেব ২4 সপ্তাহের জন্য বরাদ্দ করে। উচ্চতর ACR20 প্রতিক্রিয়া হার প্লাসেবো তুলনায় উভয় ব্যারটিনিয়াম গ্রুপে পরিলক্ষিত হয়। স্থায়ী চিকিত্সা সুবিধা শুধুমাত্র 4 মিলিগ্রাম Baricitinib সঙ্গে ঘটেছে।
- RA-BEGIN - প্রথাগত DMARDs সঙ্গে সীমাবদ্ধ বা কোন চিকিত্সা ছিল যারা সক্রিয় রাউমাটায় বাত রোগী সঙ্গে 584 রোগীদের এলোমেলোভাবে মেথট্রেক্সেট monotherapy, 4 মিলিগ্রাম Baricitinib, বা 5 সপ্তাহের জন্য methotrexate সঙ্গে 4 মিলিগ্রাম Baricitinib বরাদ্দ করা হয় 52 সপ্তাহ পর্যন্ত। মেথট্রেক্সেট মনিথেরাপিের তুলনায় ফলসটিনিব মনোথেরাপির তুলনায় ফলাফলগুলি বেশ ভালভাবেই ছিল। ব্যায়োটিকিনবিতে মেথট্রেক্সেট যোগ করার সুবিধাটি ইতিবাচকভাবে বেনিফিটের উপর প্রভাব ফেলতে পারেনি, যদিও সংমিশ্রণ এক্স-রে এ রোগের প্রাদুর্ভাবের প্রমাণকে ধীর বলে মনে হয়।
- RA-BEAM- সক্রিয় রাউমাটড আর্থ্রাইটিস রোগীদের 1307 জন রোগী যারা পটভূমি মেথট্রেক্সেট পান কিন্তু যারা পর্যাপ্ত পরিমাণে প্রতিক্রিয়া জানায়নি, তাদের প্রত্যেক সপ্তাহে 4 মিলিগ্রাম ব্যারিটাইনিব দেওয়া হয়, অথবা প্রতি সপ্তাহে 40 মিলিগ্রামের Humira (adalimumab) , অথবা প্ল্যাসোবো। উল্লেখযোগ্য ক্লিনিকাল উন্নতি বেটসিনিবিব বনাম প্লাসবো বা হুমায়ীর সাথে যুক্ত ছিল।
RA-BUILD, RA-BEGIN, বা RA-BEAM শেষ হওয়া অধ্যয়নের অংশীদাররা একটি এক্সটেনশন স্টাডিতে অংশগ্রহণের যোগ্য, যারা RA-BEYOND নামে পরিচিত। এক্সটেনশন স্টাডির পরিপ্রেক্ষিতে বলা হয় যে 4 মিলিগ্রামের বারটিসিনিবের ডোজটি সবচেয়ে কার্যকর।
নিরাপত্তা
ব্যালটিনিয়িনের নিরাপত্তার বিষয়ে তথ্য সংগ্রহ করা হয়েছে সমস্ত ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি পর্যায় 1 থেকে ধাপ 3 পর্যন্ত, এক্সটেনশন স্টাডি থেকে। ট্রায়াল জড়িত 3,464 রোগী একসাথে। ব্যারিকেসিনিবের এক্সপোজার অনুসরণ, মৃত্যু, ম্যালিগন্য্যানিস, গুরুতর সংক্রমণ, সুযোগসন্ধানী সংক্রমণ, বা প্রতিকূল ঘটনা যা মাদকদ্রব্যের বিচ্ছিন্নতা সৃষ্টিতে কোনও বৃদ্ধি পায়নি। প্ল্যাডোসের তুলনায় রোগীর চিকিত্সাকৃত হারপেস কোস্টার হারের হারে একটি পরিসংখ্যানগত উল্লেখযোগ্য বৃদ্ধি ঘটেছে। ব্যালেটিনিবিবের সাথে চিকিত্সাটিও হেমোগ্লোবিন, লিম্ফোসাইট, ট্রান্সমিনায়েস, ক্রিয়েটিনানিজ কিনেজ এবং ক্রিয়েটিনাইনের মাত্রাগুলির সাথে পরিবর্তিত হয়- কিন্তু ড্রাগের বিরতির প্রয়োজনে খুব কমই যথেষ্ট গুরুত্বপূর্ণ।
একটি শব্দ থেকে
জাক ইনহিবিটরস ডিএমএআরডিডিএর তৃতীয় শ্রেণি, এটি ছোট অণু ডিএএমআরডিডিএস হিসাবে উল্লেখ করা হয়েছে। বারিটিনিয়িনের প্রাপ্যতা রিউমোটয়েড আর্থ্রাইটিসের জন্য আরেকটি চিকিত্সা বিকল্প সরবরাহ করবে, একবার অনুমোদিত হলে যে অনুমোদন 2017 সালে প্রত্যাশিত হয়। মথট্রেক্সেট, অন্য DMARDs, বা জীববিজ্ঞান ড্রাগ একটি অপর্যাপ্ত প্রতিক্রিয়া যারা রোগীদের তারপর একটি বিকল্প হিসাবে অন্য মৌখিক ড্রাগ হবে। কিছু রোগীর জন্য, এটি একটি আরও সুবিধাজনক বিকল্প হতে পারে এবং স্ব-ইনজেকশনাল জীববিজ্ঞানীর ঔষধ বা বায়োলজিকাল যা অগ্রগতি দ্বারা পরিচালিত হয়।
> সোর্স:
> কুরিয়া, বিন্দি এট আল রাইমোটয়েড আর্থ্রাইটিসে বারটিটিনিব: প্রমাণ-টু-ডেট এবং ক্লিনিক্যাল সম্ভাব্য। মশকুলোসেক্টাল রোগের চিকিত্সাগত অগ্রগতি 2017 ফেব্রুয়ারী; 9 (2): 37-44।
> স্মলন, জোসেফ এস এট আল রোগীর রিপোর্টকৃত ফলাফলগুলি র্যাডোমেটয়েড আর্থ্রাইটিস রোগীদের রোগীদের বারিটিসিনিবের স্টাডিজেজের তৃতীয় পর্যায় থেকে এবং জৈবিক এজেন্টদের একটি অপর্যাপ্ত প্রতিক্রিয়া (আরএ-বেকন)। রিউম্যাটিক রোগের অ্যানায়ালস। 2017; 76: 694-700।
> টেলর, পিটার সি এম, পিএইচডি এট আর বায়াসিটাইনিব বনাম বায়োপসো বা অ্যাডালিউম্যাথ রুইমেটিক আর্থ্রাইটিস। মেডিসিন নিউ ইংল্যান্ড জার্নাল. 2017; 376: 652-662। ফেব্রুয়ারি 16, 2017
> যুক্তরাষ্ট্রের এফডিএ ব্যাচটিটিনিব, একটি ইনভেস্টিগেজেশনাল রিইমোটয়েড আর্থ্রাইটিস ট্রিটমেন্টের পর্যালোচনা পর্যায় প্রসারিত করে। লিলি। জানুয়ারী 13, 2017
> মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে এফডিএ ইস্যু সম্পূর্ণ প্রতিক্রিয়া Baricitinib জন্য চিঠি। ব্যবসাউইয়ের মাধ্যমে Lilly এবং Incyte। এপ্রিল 14, 2017