হ্যাচ-ওয়েজম্যান অ্যাক্ট

ব্র্যান্ডেড এবং জেনেরিক ড্রাগস জন্য খেলার মাঠ পরিবর্তন

আইনটি সেনেটর অররি হ্যাচ এবং হেনরি এ। ওয়েক্সম্যানের প্রস্তাবিত হ্যাচ-ওয়েক্সম্যান অ্যাক্ট নামে পরিচিত বিলটি 1984 সালে অনুমোদন করা হয়েছিল। এই বিলটি ফার্মাসিউটিক্যাল ক্ষেত্রটিকে যথেষ্ট পরিমাণে পরিবর্তিত করেছিল, কারণ এটি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের জেনেরিক ড্রাগের জন্য সরকারী আইন প্রণয়ন করেছিল এবং তৈরি করেছিল জেনেরিক ওষুধের বাজারে প্রবেশের জন্য এটি সহজ।

হ্যাচ-ওয়াজম্যান অ্যাক্ট: কীভাবে ফার্মাসিউটিক্যালস বদল হয়েছে

আইন অনুমোদন থেকে, ভোক্তাদের জন্য উপলব্ধ জেনেরিক ড্রাগ সংখ্যা দ্রুততম বৃদ্ধি পেয়েছে

ব্র্যান্ডেড ওষুধ সাধারণত তাদের জেনেরিক সমতুল্য তাদের বাজার ভাগ 40% বেশী হারান। হ্যাচ-ওয়াজম্যান অ্যাক্ট অনুমোদিত হওয়ার আগে, প্রায় 35% ব্র্যান্ডের মাদকদ্রব্য একটি জেনেরিক প্রতিদ্বন্দ্বীর সাথে বিষয়বস্তু ছিল; আজকাল প্রায় সব ঔষধ জেনেরিক কপিক্যাটস সম্মুখীন হয়।

হ্যাচ-ওয়েক্সম্যান বিল, অবহিতভাবে ড্রাগ প্রাইস কম্পিটিশন এবং পেটেন্ট টার্ম রিস্টারশমেন্ট অ্যাক্ট (পাবলিক আইন 98-417) নামে পরিচিত, নিম্নলিখিত পরিবর্তনগুলি নিয়ে আসে:

• জেনেরিক ওষুধ আর তাদের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা প্রমাণ করার প্রয়োজন নেই। বিলের অধীনে, জেনেরিক ড্রাগ নির্মাতারা তাদের ব্র্যান্ডেড ড্রাগের মূল ব্র্যান্ডেড ড্রাগ থেকে প্রমাণ করার জন্য একটি সংক্ষেপে নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (ANDA) জমা দিতে হবে। এটি নির্মাতাদের জন্য একটি সস্তা প্রক্রিয়া, যেহেতু ক্লিনিকাল এবং অ-ক্লিনিক্যাল স্টাডিজ পরিচালনার খরচ বা পেটেন্ট লঙ্ঘনের ক্ষতির ঝুঁকির দায়বদ্ধতা জেনেরিক ড্রাগ নির্মাতাদের জন্য সমীকরণের একটি অংশ নয়।
• জেনেরিক ওষুধ একটি 180 দিনের এক্সক্লুসিভী মেয়াদ দেওয়া হয়। এএনএএনএ বা প্রথম গোষ্ঠীকে ড্রাগ করার প্রথম ঔষধটি এই সময়ের জন্য দেওয়া হয়।

• ওষুধ প্রস্তুতকারী সংস্থাগুলি শুধুমাত্র ওষুধের জন্য তা করতে পারে যা পেটেন্ট করা হয়নি।
• ANDAs শুধুমাত্র যখন একটি ব্র্যান্ডেড ড্রাগ এর পেটেন্ট মেয়াদ শেষ হয়েছে দায়ের করা যাবে।
• ব্র্যান্ডেড পেটেন্ট মেয়াদ শেষ না হওয়া পর্যন্ত জেনেরিক ড্রাগ বাজারে যেতে পারে না।
• ব্র্যান্ডেড ড্রাগ পেটেন্ট লঙ্ঘন করা বা অবৈধ প্রমাণিত না করা উচিত। (যদি একটি পেটেন্টটি অকার্যকর বলে মনে করা হয় তবে এটি একটি জেনেরিক অনুমোদন না হওয়া পর্যন্ত এফডিএ 30 মাসের অপেক্ষা করতে হবে।)

• জেনেরিক ওষুধ চালু করা হলে ব্র্যান্ডেড ওষুধগুলি তাদের রাজস্বের অনেক বেশি হ্রাস করে, কারণ এই আইন তাদের পেটেন্ট এক্সটেনশানগুলির বিকল্পগুলি প্রদান করে, যা বর্তমানে প্রায় তিন বছর।

বিল এর ভূমিকা কি নেতৃত্বে?

বিভিন্ন শর্ত মাদকের মূল্য প্রতিযোগিতায় সংস্কারের প্রয়োজনীয়তা ও পেটেন্ট শর্তাদি নিয়ে আসে। 196২ সাল থেকে সরকারি ঔষধের নিয়মকানুনগুলি জেনেরিক ড্রাগ নির্মাতাদের বাজারে তাদের পণ্যগুলি পেতে কঠিন হয়ে পড়ে।

196২ সালের আগে, সমস্ত মাদকদ্রব্য নিরাপত্তার জন্য অনুমোদিত হয়, তবে কার্যকারিতা না। তবুও মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের খাদ্য ও ঔষধ প্রশাসন (এফডিএ) চিকিত্সক ড। ফ্রান্সেস কেলসির স্বাস্থ্য সচেতনতা সচেতনতার কারণে তাকে আটক করা হয়, যখন তিনি নিশ্চিত করেন যে যুক্তরাষ্ট্রে নিয়মিত থ্যালিডোমাইডের অনুমোদন দেওয়া হয়নি। যদিও থ্যালডোমাইডটি অনেক দেশে ব্যবহার করা হচ্ছিল এবং অগণিত মহিলারা অত্যন্ত মারাত্মক জন্মগত ত্রুটির কারণে শিশুদের জন্ম দেয়, তবে ডেলি কেলসি আবিষ্কার করেছিল যে গর্ভবতী পশুদের পরীক্ষা করা হয়নি। এর পর 196২ সালে কংগ্রেস একটি প্রয়োজনীয়তা যোগ করে যে এফডিএ তাদের বিপণনের জন্য অনুমোদনের আগেই মাদক নির্মাতাদের তাদের পণ্যগুলির কার্যকারিতা প্রমাণ করতে হবে।

প্রয়োজনীয়তা এবং প্রবিধানের এই পরিবর্তন জেনারিক কোম্পানিগুলির নেতৃত্বে শুধুমাত্র 196২ সালের পর বাজারে ক্লিনিকাল ট্রায়াল করার সময় এবং অর্থ ব্যয় না করে।

1984 সালে হ্যাচ-ওয়াজম্যান অ্যাক্টের অনুমোদন জেনেরিক ড্রাগের জন্য প্রবিধান প্রণয়নের পদ্ধতিগুলি বাজারে তাদের সাথে পরিচয় করাকে আরও সহজতর করার জন্য নিরাপদ এবং কার্যকর হিসাবে বিবেচিত হলেও