স্টেবিথোর মত লেভোথেরোক্সাইন ড্রাগস স্ট্যাবিলিটি, একত্রীকরণ প্রদর্শন করতে হবে
1997 সালের সেপ্টেম্বর মাসে, একটি ঘোষণায় থাইরয়েড রোগী সম্প্রদায়কে কেঁপে উঠলো। বিশেষ করে, এটি যারা রোগীদের যারা থাইরয়েড হরমোনের প্রতিস্থাপন মাদক গ্রহণ করে - যারা সিনথ্রোড, লেভক্সিল এবং অন্যান্য - লেভোথেরোক্সাইন সোডিয়ামের উপর ভিত্তি করে প্রভাবিত করেছিল।
সেই সময়ে একটি ফেডারেল নিবন্ধন ঘোষণা অনুযায়ী,
... বর্তমানে কোনও বাজারে মাতালভাবে পরিচালিত লেভথেরোওক্সিন সোডিয়াম পণ্যটি সামঞ্জস্যপূর্ণ শক্তি এবং স্থায়িত্ব প্রদর্শন করতে দেখানো হয়েছে এবং এইভাবে, বর্তমানে কোনওভাবে মাতালভাবে চালিত লেভোথেরোক্সাইন সোডিয়াম প্রোডাক্টকে নিরাপদ ও কার্যকর হিসাবে স্বীকৃতি দেওয়া হয় না।
সেই সময়ে, সরকার দেখেছিল যে লেভথ্রোওরক্সিন সোডিয়াম ড্রাগগুলি ঘন ঘন তাদের মেয়াদ শেষের তারিখের মাধ্যমে শক্তিশালী নন, এবং একই প্রস্তুতকারকের একই ডোজেবল শক্তিগুলির ট্যাবলেটগুলি সক্রিয় পরিমাণের পরিমাণে অনেকটা থেকে ক্ষমতা থেকে আলাদা হতে পারে উপাদান উপস্থাপন এই ওষুধ গ্রহণকারীদের জন্য গুরুতর স্বাস্থ্যের পরিণামের সম্ভাবনাকে স্থিতিশীলতা এবং সামঞ্জস্যপূর্ণ ক্ষমতার অভাবের সম্ভাবনা রয়েছে।
লেভোথেরোক্সাইন সোডিয়ামটি 196২ সালের আগে বাজারে প্রবেশ করে, অনুমোদিত "নিউ ড্রাগ এপ্লিকেশন" (এনডিএ) ব্যতীত, বিশ্বাসে এটি নতুন ড্রাগ নয়।
সেই সময় থেকে, সিনথ্রোড সহ মৌখিকভাবে চালিত লেভোথেরোওক্সিন সোডিয়াম পণ্যগুলির প্রায় প্রতিটি নির্মাতা, নিয়মিত রিপোর্ট করেছিলেন যে, শক্তি বা স্থিতিশীলতার সমস্যা ছিল।
কিছু ক্ষেত্রে, সমস্যাগুলি যে আলো, তাপমাত্রা, বায়ু এবং আর্দ্রতার উপস্থিতিতে লেভথ্রোওরক্সিন সোডিয়াম অস্থির হয় তা থেকে ফলাফল পাওয়া যায়।
1991 এবং 1997 সালের মধ্যে, 150 টি লাইট এবং 100 মিলিয়নেরও বেশি ট্যাবলেট সহ লেভেথ্রোওক্সিন সোডিয়াম ট্যাবলেটের 10 টিরও কম স্মৃতি ছিল না। সবই এক ক্ষেত্রে, স্মরণসভায় শুরু হয় কারণ ট্যাবলেটগুলি উপবিষয়ক বলে ধরা হত অথবা তাদের লেভোথেরোওক্সিন ট্যাবলেটগুলি তাদের মেয়াদ শেষ হওয়ার আগেই ক্ষমতা হারিয়ে ফেলেছিল ।
অবশিষ্ট স্মরণগুলির একটি পণ্য যা খুব শক্তিশালী হতে পাওয়া যায় জন্য শুরু হয়েছিল। এই সময়ের মধ্যে, এফডিএ একটি প্রস্তুতকারীকে একটি লেভোথেরোক্সাইনের সোডিয়াম প্রোডাক্টের সতর্কবার্তা জারি করে, যা তাপমাত্রা নির্ধারণের উচ্চতর শেষে সংরক্ষণ করা হয় এবং যার ক্ষমতা 90% থেকে 110 এর পরিবর্তে 90.4% সময় প্রয়োজন শতাংশ।
সমস্যাগুলি সূত্রের পরিবর্তনগুলি থেকেও সীমাবদ্ধ। এনডিএ ছাড়াই এই পণ্যগুলি বিক্রি করা হচ্ছিল কারণ নির্মাতারা তাদের লেভেথেরোওসাইনের সোডিয়াম পণ্যগুলি পুনঃপ্রতিষ্ঠিত করার সময় এফডিএ অনুমোদনের জন্য কোনও ফাইল জমাতে হতো না। নির্মাতারা নিষ্ক্রিয় উপাদানগুলি, রঙিন এজেন্ট এবং অন্যান্য পণ্যের দিকের শারীরিক রূপ পরিবর্তন করেছেন, যার ফলে ক্ষমতার উল্লেখযোগ্য পরিবর্তন ঘটেছে, কিছু ক্ষেত্রে ক্রমবর্ধমান বা কমিয়ে 30 শতাংশ পর্যন্ত শক্তি হ্রাস পায়। ফলস্বরূপ, কিছু ক্ষেত্রে, বছর ধরে একই ডোজে থাকা মানুষ বিষাক্ত এবং ওভারডেক্টেড হয়ে উঠেছিল - অথবা ডোজেড - একই ডোজে। প্রমাণ পাওয়া যায় যে নির্মাতারা এই ধরনের গঠন তৈরি করতে অব্যাহত রেখেছে যা প্রভাবকে প্রভাবিত করে।
তারপর, তাদের পরিচয়পত্রের 35 বছর পর, যুক্তরাষ্ট্রের খাদ্য ও ঔষধ প্রশাসন (এফডিএ) নোটিস ( ফেডারেল রেজিস্ট্রি , 14 ই আগস্ট, 1997) জারি করে যে লেভোথেরোওক্সিন সোডিয়াম ধারণকারী মাদকদ্রব্যের মাদকদ্রব্যকে আনুষ্ঠানিকভাবে "নতুন ওষুধ" হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয় এবং এর মধ্য দিয়ে যেতে হবে এনডিএ প্রক্রিয়াকরণ কারণ স্থিরতা এবং শক্তির সমস্যা যা আলোতে এসেছিল।
এই ওষুধগুলির বিপণন চালিয়ে যাওয়ার জন্য নির্মাতারা নথিভুক্ত প্রমাণের সাথে এনডিএ জমা করতে হবে যে প্রতিটি কোম্পানির পণ্য নিরাপদ, কার্যকরী এবং সুসংহত শক্তি নিশ্চিত করার উপায় হিসাবে নির্মিত। যেহেতু লক্ষ লক্ষ মার্কিন নাগরিকের জন্য মাদক প্রয়োজন, এফডিএ কর্তৃপক্ষ অনুমোদিত 14DA-2000 পর্যন্ত অনুমোদিত এনডিএ ছাড়াই এই পণ্যগুলি বাজারে অব্যাহত রেখেছে যাতে বিভিন্ন গবেষণামূলক গবেষণা পরিচালনা এবং তাদের এনডিএ জমা দেওয়ার জন্য পর্যাপ্ত সময় দিতে হয়।
রোগীদের জন্য অনুমান
থেরয়েড হরমোন রিপ্লেসমেন্ট প্রোডাক্টস লেভথ্রোওরক্সিনের রোগীদের জন্য এই উদ্ভাবনের কি প্রভাব রয়েছে?
- এমনকি যখন ডাক্তার নিয়মিতভাবে মাতালভাবে পরিচালিত লেভোথেরোক্সাইন সোডিয়ামের একই ব্র্যান্ডের তালিকাভুক্ত করেন, প্রতিটি প্রেসক্রিপশনের রিফিলের সাথে, রোগীরা একটি পণ্য প্রাপ্তির ঝুঁকি চালায় যা প্রদত্ত ডোজ থেকে শক্তিধারণ করে।
- যদি প্রাপ্ত মাদকটি কম শক্তিশালী হয়, তবে রোগীরা হিপোথোরিড হ'ল এবং গুরুতর বিষণ্নতা, ক্লান্তি, ওজন বৃদ্ধি, কোষ্ঠকাঠিন্য, ঠান্ডা অসহিষ্ণুতা, ফুলে যাওয়া, এবং মনোযোগের অসুবিধা হিসাবে লক্ষণগুলি উপভোগ করে।
- যদি পাওয়া মাদকদ্রব্য আরও জোরালো হয়ে থাকে, তবে রোগীরা হৃদরোগ, হৃদস্পন্দন, বা কার্ডিয়াক অ্যারিথমিয়াসের মত হাইপারথ্রোডিসিসের গুরুতর লক্ষণগুলি উপভোগ করতে পারে। কোরিনরি হার্ট ডিজিজ রোগীদের জন্য, লেভোথেরোক্সাইন সোডিয়ামের ডোজে ছোট বৃদ্ধি এমনকি বিপজ্জনক হতে পারে। এবং গবেষণায় বোঝা যায় যে লেভোথেরোক্সাইন সোডিয়ামের সামান্য পরিমান মাত্রা যা বর্ধিত শক্তির ফলে হতে পারে উপনিবেশিক হাইপারথাইরয়েডিজম সৃষ্টি করে অস্টিওপরোসিস ঝুঁকি বাড়াতে পারে।
- শক্তির বৈচিত্রটি সঠিক ডোজকে প্রায় অসম্ভব করে তুলতে পারে। লেভোথেরোক্সাইন সোডিয়ামের ঔষধ ডোজ শক্তিগুলির মধ্যে আসে যা খুব ছোট পরিমাণে পরিবর্তিত হয়, যা আপনার ডাক্তারকে সঠিকভাবে আপনার জন্য সঠিক ডোজ সন্ধান করতে দেয়। কিন্তু যখন কোনও নির্দিষ্ট ডোজে পাওয়া সক্রিয় মাদকের পরিমাণ পরিবর্তিত হয়, এটি আপনার জন্য সঠিক ডোজ সন্ধান করে এবং বজায় রাখে এমনকি আরও কঠিন।
উল্লেখ্য: ড্রাগ নির্মাতা অবশেষে levothyroxine জন্য এনডিএ ফাইল ছিল, এবং levothyroxine 2017 হিসাবে, একটি এফডিএ-অনুমোদিত ড্রাগ।