সংক্ষেপে সম্ভব হিসাবে সংজ্ঞায়িত, সক্রিয় ফার্মাসিউটিকাল উপাদানগুলি ঔষধ পণ্য মধ্যে রাসায়নিক যে ঔষধ কাজ করে তোলে। যে সংজ্ঞা কাছাকাছি এটি কাছাকাছি শোনাচ্ছে সহজ হিসাবে এটি শোনাচ্ছে।
APIs এবং ড্রাগের মধ্যে পার্থক্য অঙ্কন নির্মাতারা বিশেষজ্ঞ, নিয়ন্ত্রক সংস্থান ফোকাস, এবং ফার্মাসিস্ট ব্র্যান্ড নাম পণ্য সঙ্গে জেনেরিক সমতুল্য সারিবদ্ধ করা সম্ভব করে তোলে।
এপিআইটি কীভাবে API তৈরি করে তা বোঝা যায়, এবং কেন এই বোঝার বিষয়গুলি থাকা উচিত, ঔষধের অভ্যাস এবং নিয়ন্ত্রণের অধীন।
এপিডিএ এবং ডব্লিউএইচও'র মতে
অত্যন্ত বিশেষভাবে, APIs দৈনন্দিন প্রেসক্রিপশন এবং ওভার-দ্য-কাউন্টার ঔষধগুলিতে ব্যবহৃত রাসায়নিক। জৈবিকভাবে প্রকৌশলিত প্রোটিন এবং বায়োটেকের ওষুধের জন্য তৈরি করা রিমিকম্ব্যান্ট অণু বিভিন্ন সংজ্ঞা এবং নিয়ন্ত্রক স্কিমগুলির মধ্যে পড়ে।
মার্কিন খাদ্য ও ঔষধ প্রশাসন একটি API হিসাবে সংজ্ঞায়িত করে
কোনও পদার্থ বা পদার্থের মিশ্রণ যা মাদক দ্রব্য উৎপাদনে ব্যবহার করা হয় এবং যে, যখন মাদক উৎপাদনে ব্যবহৃত হয় তখন মাদক দ্রব্যতে সক্রিয় উপাদানের পরিণত হয়। এই ধরনের পদার্থ ঔষধ, নিরাময়, নিরাময়, চিকিত্সা বা রোগ প্রতিরোধ বা শরীরের গঠন এবং ফাংশন প্রভাবিত ফার্মাকোলজিকাল কার্যকলাপ বা অন্য সরাসরি প্রভাব প্রদান করার উদ্দেশ্যে করা হয়।
বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থা একটি প্রায় অভিন্ন API সংজ্ঞা তৈরি করেছে।
WHO এর সংজ্ঞাটি ২01২ সালের সেপ্টেম্বর পর্যন্ত পর্যালোচনা করা হয়েছিল, তবে অনেক আন্তর্জাতিক কর্তৃপক্ষ বিশ্বাস করে যে API গুলি একটি মিশ্রণ প্রকৃতপক্ষে একটি সমাপ্ত ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্য গঠন করে, যা এফডিএ একটি "ড্রাগ প্রোডাক্ট" হিসাবে উল্লেখিত ধরনের ঔষধ হবে।
ড্রাগ পণ্যগুলি-যা বলতে হয়, ঔষধ ফার্মাসিস্টদের দমন এবং রোগীদের ব্যবহার-এক বা একাধিক API, Excipients এবং অন্যান্য উপকরণ যা ডিযের থেকে অ্যালকোহল এবং জল থেকে সীমিত।
কে APIs করে?
এপিআইগুলি প্রায়ই "বাল্ক ফার্মাসিউটিক্যালস" হিসাবে উল্লেখ করা হয় এবং রাসায়নিকগুলি সাধারণত যেসব ট্যাবলেট, মৌখিক সাসপেনশন এবং টপনিক অ্যাপ্লিকেশন তৈরি করা হয় তা থেকে দূরে সরানো হয়। বাল্ক উত্পাদিত, প্রায় সব API গুলি গুঁড়ো হয়।
প্রতিটি দেশে রাসায়নিক উদ্ভিদ বাল্ক ফার্মাসিউটিক্যালস তৈরি করে, কিন্তু চীন এবং ভারত এপিআই ক্লাস্টারের নেতৃস্থানীয় সরবরাহকারী।
যেখানেই কোনও API তৈরি করা হয় না কেন, এটি দেশটির নেতৃস্থানীয় ড্রাগ নিয়ন্ত্রক দ্বারা নির্ধারিত নিরাপত্তা এবং মান মান পূরণ করতে হবে যেখানে এটি ব্যবহার করা হবে। অর্থাৎ চীনা ও ভারতীয় বাল্ক ড্রাগ নির্মাতারা যুক্তরাষ্ট্রের রাসায়নিক রপ্তানিকারক সংস্থাগুলি এফডিএ কর্তৃক পরিদর্শন এবং লাইসেন্সপ্রাপ্ত হতে হবে। অনুরূপভাবে, ইউরোপের অনেক দেশে উত্পন্ন বাল্ক ফার্মাসিউটিক্যালস ইউরোপিয়ান মেডিসিনস এজেন্সি কর্তৃক প্রতিষ্ঠিত মানদণ্ডের অধীন।
নিয়মিতভাবে নিরীক্ষণ এবং, যখন প্রয়োজনীয়, দেশের বাইরে রাসায়নিক নির্মাতা অনুমোদন কঠিন প্রমাণ করতে পারেন। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং অন্য কোথাও আমদানি করা API গুলির বিরুদ্ধে জাল, ভঙ্গুরতা এবং দূষণের ক্রমাগত উদ্বেগ রয়েছে। ২008 সাল থেকে, এফডিএ তার বিদেশী কর্মীদের বর্ধন করে যাচ্ছে যা বাল্ক ফার্মাসিউটিকাল নির্মাতাদের তত্ত্বাবধানে পরিচালিত হয়।
জেনেরিক নামটি হল API
এপিআই সম্পর্কে জানার জন্য শেষ জিনিসটি প্রথম জিনিস, একটি মোচড় সঙ্গে।
বাল্ক ফার্মাসিউটিক্যালস নিজেই জেনেরিক ড্রাগ নয়, কিন্তু ফাইজারের লিপিটারের এপিআই এবং এটির জেনেরিক সমমানের প্রত্যেকটি এটর্ভাস্ট্যাটিন। উপরে উল্লিখিত হিসাবে, atorvastatin একটি মাদক পণ্য মধ্যে প্রয়োজন ট্যাবলেট গঠন অন্যান্য উপাদান যোগ করার প্রয়োজন। তবে একেবারে অপরিহার্য, তবে ফার্মাসিস্ট ও ফার্মেসি টেকনিশিয়ানরা প্রতিটি মাদকের এপিআইটির পরিচয় জানেন কারণ API এর নামটি হচ্ছে ঔষধের জেনেরিক নাম। দুই নিয়মাবলী- মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র দত্তককৃত নাম এবং আন্তর্জাতিক অরফোরিটরি নাম - সহায়তা নিশ্চিত করে যে প্রতিটি API- র একটি অনন্য পরিচয় রয়েছে। যখন এফডিএ একটি নতুন মাদক অনুমোদন করে তখন সংস্থাটি ইউএনএএন / আইএনএন মানদণ্ডের সাথে মিলিত পণ্যের জন্য একটি জেনেরিক নাম প্রয়োজন।
যে জেনেরিক নাম ব্র্যান্ড নাম পণ্য সঙ্গে থাকে এবং পরবর্তীকালে অনুমোদিত সমস্ত সমতুল্য জেনেরিক ড্রাগ পণ্য নাম হয়ে ওঠে
উচ্চারণ: আই-পিচ-আইচজ
এছাড়াও হিসাবে পরিচিত: API গুলি, বাল্ক ফার্মাসিউটিক্যালস